目次
- タイトルおよびコピーライト情報
- はじめに
- 1新規ユーザーです。どこから始めたらよいですか。
- 2 スタディを構成する前に
- 3 組織のライブラリの作成と管理
-
4 試験の構成
- スタディバージョンを使用可能にする
- 施設の設定
-
設定を定義します。
- ローカルソースキットの追加
- リージョンの追加
- 試験、登録およびビジット設定の指定
- 最小化コホートの登録設定を指定します
- カスタム登録制限を作成または編集します
- ソース・データ検証の理解
- ソース・データ検証の設定の指定
- ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます
- 供給設定の指定
- 投与量がどのように機能するかの理解
- 線量保持の作成または編集
- 部分報酬の作成と管理
- 最小/最大再供給戦略の作成
- 予測再供給戦略の作成
- ブラインドキットグループの作成
- 署名設定について
- 署名構成の作成
- 署名構成をケースブック・レベルで管理します
- デバイスを分配できるようにOracle mHealth Connectorへの接続を構成します
- ランダム化の管理
- 供給の管理
- スタディをライブにする
- テスト・モードでのスタディの確認
- カスタム・ルールの作成および管理
- 交付例外の管理
- 電子健康記録(EHR)データ・インポートの試験使用可能
-
5 調査実施期間中の作業
- スタディ・ダッシュボードを使用して、データに簡単にアクセス
- 出荷の管理
-
サイトおよびスタディ・レベルでキットを管理
- 「Study Inventory」タブにアクセスします。
- 「サイト在庫」タブにアクセスします
- 「デポ在庫」タブへのアクセス
- 試験の「在庫」タブでキットをフィルタします
- サイトの在庫にあるキットをフィルタします
- 「デポ在庫」タブでキットを検索してフィルタリングします
- 非シリアル管理在庫の管理
- シリアル化されていないキットをロットに追加
- サイトおよびデポ在庫レベルのモニター
- 別の場所への製品の転送
- 温度の遠足をテストするためにキットをマーク
- 隔離キット
- キットを紛失または破損としてマークする
- 品質チェック用の予約キット
- サイト・ユーザーのキットのステータスの更新
- キットのバーコードの更新
- キットの使用可能な在庫ステータス
- 在庫ステータスの更新を許可
- サイト・ユーザーが間違ってキットを分配した場合はどうなりますか。
- ランダム化番号の表示および更新
- サブジェクトおよびサイトのモニター
- 問合せの作成および管理
- キット調整の実行
- レポート、データ抽出またはアーカイブの実行およびダウンロード
- 6 試験バージョンのアーカイブ、試験の廃止および推奨
- 7 製品内トレーニング
-
8 参照情報
- 通知を受信
- トラブルシューティング
-
よくある質問(FAQ)
- 統合のFAQ
-
在庫管理および分配のFAQ (臨床用品管理者向け)
- 手動出荷に異なるロットの同じタイプのキットを含める必要がある場合はどうなりますか。
- サイトで登録サージが予想される場合はどうなりますか。
- インベントリを実行する頻度はどれくらいですか。
- Oracle Clinical One Platformではどのレベルのサプライ・チェーンを管理できますか。
- どの再適用戦略を使用すればよいですか。
- サイトで製品レベルを監視する必要がありますか。
- 失効日をどのように管理し、在庫補充を行って即時の失効日を準備しますか。
- キットおよび出荷の温度変化を管理するにはどうすればよいですか。
- 予測再供給戦略で必要なキットはどのように計算されますか。
- キットの有効期限はどのように設定するのですか。
- Oracle Clinical One Platformでは、出荷またはサブジェクトへの配布用に選択されたキットはどのように決定されますか。
- サイトのすべてのキットは在庫にカウントされていますか?
- サブジェクトがキットを紛失または破損した場合はどうすればよいですか。
- 製造業者からデポ、サイトから科目の順にキットを追跡できますか?
- 自動出荷の内容を変更できますか。
- キットの保護の理解
- 出荷のワークフローは何ですか。
- 出荷が必要な場合、デポはどのようにして検索しますか。
- 出荷でサイト・ユーザーに非結合情報が表示されないようにするにはどうすればよいですか。
- サイトに初期出荷を送信するのはいつですか。
- デポにサイトを再適用するための十分な在庫がない場合はどうなりますか。
- デポは異なるキット・タイプを出荷できますか。
- サイトで出荷が受入済としてマークされない場合はどうなりますか。
- 出荷が失われた場合どのようにするのですか。
- ディスペンスされたキットの確認を有効にするためのワークフローは何ですか。
- 試験でバーコードが役立つのはなぜですか?
- キットの配布ロジックの定義
- Kit ReconciliationのFAQ
- 問合せに関するFAQ
- ランダム化に関するFAQ
-
ランダム化リストとキットリストに関するFAQ
- キットまたはランダム化リストの作成に関するガイドライン
- Oracle Clinical One Platformによって生成されたランダム化リストまたはキット・リストが私の要件と一致していることを確認できますか。
- Oracle Clinical One Platformが生成するランダム化リストまたはキット・リストを使用してテストし、本番スタディの統計者からリストをアップロードできますか。
- Oracle Clinical One Platformでは、調査用のキット・リストを生成できますか。
- Oracle Clinical One Platformでは、スタディのランダム化リストを生成できますか。
- アンバインドを防ぐために、ランダム化リストのブロックのサイズを指定するにはどうすればよいですか。
- スタディのランダム化リストはいくつ必要ですか。
- サイト、デポ、ラボおよびソース・データ検証に関するFAQ
- スタディのバージョンとロールオーバーに関するFAQ
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件名とデータ入力に関するFAQ
- 動的質問のクリアについて
- スクリーニングに失敗したサブジェクトを再スクリーニングできますか。
- データのクリアは試験にどのように影響しますか?
- サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻すと、データはどのように影響を受けますか。
- エンコーディングの変更とは何ですか。
- XPORTファイル形式とCPORTファイル形式の違いは何ですか。
- 件名の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。
- サブジェクトの移動時にサイト・ユーザーは何を行いますか。
- サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。
- コーディングの質問に対する回答がクリアまたは更新されると、コーディングされた用語はどうなりますか。
- サイト・ユーザーが必要な質問に回答しないとどうなりますか。
- 症例データはどのタイム・ゾーンに従いますか?
- サブジェクトがスタディを完了した後に実行できないことは何ですか。
- 症例にはどのような状態を設定できますか?
- どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
- データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
- 研究実施期間中に件名番号を更新するためのワークフロー
- 9 リビジョン履歴