ソース・データ検証設定の変更は試験にどのように影響しますか?
ソース・データ検証(SDV)の設定はいつでも更新できます。これには、スクリーニングで失敗した症例を含めるか除外するか、または異なるレベルのSDV(完全、ターゲットまたはなし)を必要とする試験レベルの設定が含まれます。ターゲットSDVの場合、フォーム設計の特定の質問のサイトまたはSDV設定に関連付けられたSDV戦略を更新することもできます。
SDV設定およびユースケースの詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。
SDV構成が更新されるたびに、試験は様々な方法で影響を受け、次の点を考慮する必要があります。
- 試験の「ソース・データ検証」設定に対する変更は、その症例のビジットがその後開始された後にのみ症例に反映されます。たとえば、新しい質問がSDVで必要な場合、症例に対して訪問全体の検証が必要になります。
- 特定の試験モード(テスト中または本番)で症例を追加した後、「スクリーニング障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、「初期症例」または「残りの症例」プールで以前に選択されたスクリーニングで失敗した症例が除外されます。以前に検証されたデータは検証されたままですが、後続のデータ変更はサブジェクトのSDVステータスには影響しません。
ノート:
スクリーニングで失敗した症例が除外された場合でも、「すべての症例のSDV」としてマークされた質問は、その症例に必要なSDVのままです。以前に選択した画面が除外された症例を除外した場合は、施設の現在の戦略に置換が必要な場合にのみ新しい症例が選択されます。たとえば、3つの初期サブジェクトを選択し、そのうちの1つが画面障害で選択解除された場合、最初のサブジェクト数を満たす新しいサブジェクトが選択されます。ただし、戦略を2つの初期サブジェクトに変更した場合、2つの初期サブジェクトが残るため、新しいサブジェクトは選択されません。
- 「画面障害を含む」設定を「いいえ」から「はい」に更新すると、既存のSDV戦略のアルゴリズムに基づいてSDVが前進する資格がありますが、既存の画面障害のサブジェクトは変更されません。
- サイトに割り当てられたSDV戦略の変更から導出された、ターゲットSDVサブジェクト・プールの選択基準に対するその他の変更は、SDVに対して次のサブジェクトが選択されると反映されます。
- SDV計画で、SDVプールに対して残りのサブジェクトがすでに選択されている後に初期サブジェクトの数を増やすと、初期サブジェクト・プールに対して追加またはスクリーニングされた次のサブジェクトがすぐに選択されます。次に、残りの症例に対して新しい計算が行われ、現在の選択が指定された割合を下回った場合は、追加の症例がランダムに選択されます。
- SDVを必要とする被験者数を減らすためにSDV戦略が変更された場合、SDVにすでに選択されている被験者は選択解除できません。新しく入力した症例に新しい戦略が適用され、症例の合計数が増加すると、選択した症例の割合が一致するように調整され、維持されます。
詳細は、「ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトの選択方法」を参照してください。
- 「検証済」ステータスまたはSDVを必要としないフォーム、ビジットまたはサブジェクトは、ステータスを「検証要」に変更できます。これは、次の状況で発生する可能性があります:
- SDVを必要とする質問は、SDV設定の変更によって追加または更新されます。
- 親の質問が更新され、新しい回答によってSDV必須の動的質問、または検証が必要な質問が少なくとも1つある動的フォームの表示がトリガーされます。
- ターゲットSDVサブジェクト・プールのサブジェクトが選択されました(ターゲットSDVのみ)。
- SDVが必要な質問の数が減少し、ビジットのステータスが「検証要」から「検証済」に変更される可能性があります。たとえば、スタディ・マネージャがSDV設定を100%からターゲットSDVに変更するとします。
- 「アンサーおよびビジット履歴」のすべての検証レコードは、検証アクションを実行したユーザーに帰属します。ただし、試験のSDV要件が変更された場合、変更に関連付けられた検証レコードはAutoSDVに帰属し、SDVステータスが更新された時間を表示します。