サイト、デポ、ラボおよびソース・データ検証に関するFAQ
- 集荷からデポへの出荷について
デポからデポへの出荷では、スタディ内で使用されるキットを完全に追跡できるため、デポ出荷のライフサイクルにおけるユーザーの役割を理解することが重要です。 - 私は生きていく準備ができている。サイトではどのような作業が必要ですか。スタディバージョンを各サイトに
割り当ててから、サイトをアクティブにします。サイトをアクティブ化すると、サイトはデータの収集を開始できるため、すべての契約が署名された後など、サイトが稼働する準備ができるまでサイトをアクティブ化しないでください。 - ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトはどのように選択されますか。
試験で部分的なソース・データ検証(SDV)のみが必要な場合は、ターゲットSDVを構成し、部分的なSDV戦略を作成することを選択できます。この構成では、施設でランダムに選択された特定の数の症例と、臨床研究員(CRA)が検証する必要がある特定の質問を定義します。 - ソース・データ検証設定の変更は、試験にどのように影響しますか。
ソース・データ検証(SDV)設定はいつでも更新できます。これには、スクリーニングで失敗した症例を含めるか除外するか、または異なるレベルのSDV(完全、ターゲットまたはなし)を必要とする試験レベルの設定が含まれます。ターゲットSDVの場合、フォーム設計の特定の質問のサイトまたはSDV設定に関連付けられたSDV戦略を更新することもできます。 - サイトが複数のスタディに関係する場合、サイトの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
いいえ。スタディにサイトを作成すると、サイトの詳細を再入力せずに他のスタディに追加できます。 - デポが複数のスタディに関係する場合、デポの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
はい。各スタディのデポを個別に定義する必要があります。 - ローカル・ラボを作成および管理するためのワークフローは何ですか。次
のステップでは、ローカル・ラボを作成および管理するための主要なタスクの概要を示します。これは、スタディ設計者、データ・マネージャ、またはスタディ内のラボラトリの作成および管理を割り当てられたスポンサ組織の別のユーザーです。
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