1. スポンサーとCROユーザーガイド
  2. 試験の構成
  3. 設定を定義します。
  4. 試験、登録およびビジット設定の指定
  5. 症例番号を無作為化番号に置き換える場合の試験の影響

症例番号を無作為化番号に置き換える場合の試験の影響

症例番号を無作為化番号に置き換えると、試験がどのように影響を受けるかをご覧ください。

「症例番号を無作為化番号で置換」の設定が有効な場合、症例にはスクリーニングまたは登録後に症例番号が割り当てられます。

症例を無作為化した後、試験全体で症例番号が無作為化番号に置き換えられ、元の症例番号がスクリーニング番号と呼ばれます。

次の表に、設定が試験に与える影響に関する情報を示します。

表4-2調査への影響の詳細

影響を受ける領域 詳細
ユーザー・インタフェース
  • 新しいサブジェクト番号は、すべてのダイアログ・ウィンドウを含め、元のサブジェクト番号が表示されている場所のユーザー・インタフェースに表示されます。
  • 「すべての件名」画面で症例をソートする場合、スクリーニング番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号)が使用されます。これにより、症例が試験に追加された順序がソートに反映されます。
  • 「すべての件名」画面で症例を検索する場合、ユーザーはスクリーニング番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号)または新しい症例番号(無作為化後に割り当てられた)を使用して検索できます。
無作為化リスト

症例に番号が割り当てられた後に無作為化リストで無作為化番号が更新された場合、更新された値は試験の無作為化番号(症例番号)を上書きします。

ノート: テスト・モードでは、Oracle Clinical One Platformによって重複する症例番号の使用が制限されます。正確なテストを保証し、問題を回避するには、無作為化テストの開始後に同じ無作為化リストをインポートしないでください。これにより、システムは同じ無作為化番号を2回使用しようとしません。

再ランダム化

症例が再無作為化されると、最初の無作為化後に割り当てられた新しい症例番号は更新されません。
エラーで無作為化されました

症例番号を無作為化番号に置き換えることは、症例ごとに1回のみ行われます。1つの例外は、症例が誤って無作為化されている場合です。

  • エラーで割り当てられた無作為化番号は、「無作為化リスト」で「エラーの無作為化」に更新されるまでサブジェクトに関連付けられます。
  • これが完了すると、症例番号は、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた症例番号に戻されます。
  • 症例が将来無作為化されると、症例番号が無作為化番号に置き換えられます。

    ノート: 誤って無作為化された症例に無作為化番号を手動で割り当てた場合、症例番号は更新されません。詳細は、「症例への無作為化番号の手動割当て」を参照してください。

症例番号の更新権限

「すべての症例」画面の「症例の管理」ドロップダウンから「症例番号の更新」を選択すると、新しい症例番号ではなく、スクリーニング番号が更新されます。

「件名番号書式」設定 「学生設定」タブの「症例番号書式」設定は、症例に割り当てられた無作為化番号には適用されません。スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた初期番号にのみ適用され、スクリーニング番号にも反映されます。
通知
  • 通知には、ユーザー・インタフェースに表示される現在のサブジェクト番号が含まれます。
  • 無作為化の一部として、または無作為化後に送信される通知には、新しいサブジェクト番号が含まれます。

通知の詳細は、通知および権限ガイドを参照してください。

標準レポート

標準レポートの詳細は、レポート・ガイドを参照してください。

症例番号が変更されると、変更前に収集されたデータを含め、新しい症例番号がすべてのデータに関連付けられます。次のレポートは一意に影響を与えます。
  • 症例データ・レポート
    • レポート出力には、スクリーニング番号を取得するための列が含まれ、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号が移入されます。
    • 無作為化後、「件名番号」列には無作為化番号が表示され、「スクリーニング番号」列は変更されません。
  • 試験デザイン・レポート
    • この機能を制御する設定は、デザイン・モード(ドラフト・モードとも呼ばれる)では使用できないため、デザイン・モードで生成された場合はレポートに含まれません。
    • 設定を制御する権限が試験ロールに追加されると、他の3つのモード(テスト、トレーニングおよび本番)のレポート出力にこの設定が表示されます。
  • 症例イベント・レポート
    • 無作為化の前に、「現在の被験者番号」および「スクリーニング番号」列に、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた被験者番号が表示されます。「前のサブジェクト番号」列にも「該当なし」が表示されます。
    • 無作為化後、データは次の方法で表示されます。
      • 「現在の症例番号」列には、無作為化番号が表示されます。
      • 「スクリーニング番号」列に、元の症例番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられる)が表示されます。
      • また、「前の症例番号」列に「該当なし」と表示されます。

        ノート: スクリーニング番号が編集されると、新しい番号が「スクリーニング番号」列に表示され、前のスクリーニング番号が「前の症例番号」列に表示されます。

    • レポートには、アクティビティを記録するためのエントリが含まれています。「イベント・タイプ」および「事由」列に「症例番号に割り当てられた割付番号」が移入されます。
症例データ抽出
症例データ抽出には、症例番号に関連するデータを含む3つの列が含まれています。
  • USUBJID: サブジェクトGUIDとも呼ばれます。これはすべての試験で一意の値であり、症例番号が変わっても変わりません。
  • SUBJID: これは試験内の一意の値であり、無作為化後の元の症例番号または新しい症例番号が含まれます。
  • SCRNID: これは、スクリーニング番号であり、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元の症例番号です。
    • 設定が有効になっていない場合でも、スクリーニング番号が表示されます。
    • サブジェクト・リスト・ページの「サブジェクトの管理」で「サブジェクト番号の更新」オプションを使用すると、値が更新されます。

詳細は、サブジェクト・データの抽出を参照してください。

Oracle Clinical One Analytics
次のデータセットの場合、SubjectフォルダにはSCREENING_NUMBERデータ要素が含まれます。これは、常に症例の元の予備選考番号を表示する静的な要素です。
  • 盲検キット・データセット
  • 盲検症例イベント・データセット
  • データセットの問合せ
  • 件名データセット
  • サブジェクト・フォーム・アイテム・データセット
  • サブジェクト・フォーム・データセット
  • 盲検解除キット・データセット
  • 盲検解除症例イベント・データセット
症例を無作為化した後:
  • SUBJECT_NUMBERデータ要素には、乱数が表示されます。
  • PREVIOUS_SUBJECT_NUMBERデータ要素は、無作為化前にサブジェクトに割り当てられたサブジェクト番号を表示します。
  • SCREENING_NUMBERデータ要素は、サブジェクトの元のスクリーニング番号を常に表示するため、変更されません。

分析の詳細は、Oracle Clinical One Analyticsの開始を参照してください
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW)
  • Oracle Clinical One PlatformとDMWの統合は引き続き機能します。これは、サブジェクト番号が変更されないサブジェクトGUIDが、2つのシステム間でデータを交換するときに使用される一意の識別子であるためです。
  • ただし、統合が引き続き機能していても、更新されたサブジェクト番号は現在DMWに存在しません。更新された症例番号の統合は、将来のリリースで計画されています。
Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポート
  • 「現在日」に「現在日」を使用するリクエストには、症例が無作為化されると、新しい症例番号が含まれます。
  • 無作為化の前に「指定日」を使用するリクエストには、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた最初の症例番号が反映され、無作為化後に使用された日付には新しい症例番号が反映されます。
  • 「ログのダウンロード」レポートの「サブジェクトID」列には、1つのサブジェクトの元のサブジェクト番号と新しいサブジェクト番号を含めることができます。これは、レポートがPDFおよびレポートのダウンロードの監査履歴であり、無作為化の前後に発生する可能性があるためです。

Oracle CRF Submitの詳細は、Oracle CRF Submitのアーカイブおよびレポートを参照してください
Oracle Clinical One Digital Gatewayによる統合の構成

ノート: Oracle Clinical One Digital Gatewayで構成された統合をさらにサポートするには、将来のリリースでこのセクションを確認してください。

Oracle Clinical One Platformでは、更新された症例番号を統合されたサードパーティ・システムに送信できます。

ほかのシステムがそのような更新を処理できることを確認します。そうでない場合は、この設定の有効化を再検討できます。

サポートされている統合
  • Oracle Clinical One PlatformからOracle InForm
    • 有効にする新しい設定に加えて、この機能を利用するには構成の更新が必要です。Oracle Servicesコンサルタントと協力して、必要な更新を適用します。
Oracleセントラル・コーディング

この機能は、Oracle Central Codingではサポートされていません。無作為化の前後に入力されたOracle Central Codingに存在する動詞の語句は、スクリーニングまたは登録後に割り当てられた元のサブジェクト番号に関連付けられます。

サブジェクト移行

症例を移行するAPIでは、元の症例番号(スクリーニングまたは登録後に割り当てられる)および新しい症例番号(無作為化後に割り当てられる)がデータベースに移入されます。

親トピック: 試験、登録およびビジット設定の指定