無作為化リストの重複について

無作為化リストの複製についてさらに学習します。

試験プロセスでは、最初に無作為化リストを生成した後(監査目的で証拠を提供するなど)、無作為化リストの正確なコピーが必要なシナリオが発生する場合があります。ランダム化リストの重複をオンデマンドで生成するには、元のリストに無作為化シードを開始点として挿入する必要があります。そのシード番号と元のリストと同じパラメータを使用して、同じ結果を持つ同じ無作為化デザインをコピーする新しいリストが生成されます。その結果、無作為化リストを一貫して再作成できるため、規制当局は試験が正しく無作為化されていることを確認できます。

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

初期無作為化リストのベクトルとして機能する無作為化シードの助けを借りて、元のパラメータと同じパラメータを使用して無作為化リストを複製します。アルゴリズムは、最初のリストの複製として2番目のリストを生成します。シードは、参照目的で無作為化リストのコピーが必要な場合にのみ使用してください。

割付シードを使用して既存のリストを複製する方法のステップバイステップのガイドラインは、「割付リストの生成」を参照してください。

警告:

同じシードを再利用して重複する無作為化リストを生成する場合は、まず現在の試験バージョンから前のリストの関連付けを解除する必要があります。そうしないと、同じ割付番号と治療アームが新しい被験者に割り当てられ、重複が発生する可能性があります。

ノート:

Oracle Clinical One Platformでは、症例割当に常に最新のアクティブな無作為化リストが使用されます。前のリストに切り替えるには、現在のリストを試験バージョンから手動で割当解除します。参照目的でのみ無作為化リストを再作成する必要がある場合は、症例の重複やその他の業務上のリスクを回避するために、アクティブな試験で重複リストが使用されないようにしてください。

「試験用品」「無作為化リストの管理」ダイアログで、無作為化シードを識別します。各無作為化シードは、複製した無作為化リストの名前の下にある「無作為化リスト」列に読取り専用値として表示されます。値が表示されない場合、ランダム化リストが生成され、ランダム化シード値が割り当てられていることを意味します。

無作為化ジェネレータを使用するか、初期無作為化リストをアップロードすると、「無作為化リストの管理」ウィンドウに無作為化シード番号も表示されません。