無作為化リストの重複について
無作為化リストの複製についてさらに学習します。
試験プロセスでは、最初に無作為化リストを生成した後(監査目的で証拠を提供するなど)、無作為化リストの正確なコピーが必要なシナリオが発生する場合があります。ランダム化リストの重複をオンデマンドで生成するには、元のリストに無作為化シードを開始点として挿入する必要があります。そのシード番号と元のリストと同じパラメータを使用して、同じ結果を持つ同じ無作為化デザインをコピーする新しいリストが生成されます。その結果、無作為化リストを一貫して再作成できるため、規制当局は試験が正しく無作為化されていることを確認できます。
スポンサーユーザーが知っておくべきこと
初期無作為化リストのベクトルとして機能する無作為化シードを使用して、元のパラメータと同じパラメータを使用して無作為化リストを複製します。アルゴリズムは、最初のリストの複製として2番目のリストを生成します。
割付シードを使用して既存のリストを複製する方法のステップバイステップのガイドラインは、「割付リストの生成」を参照してください。
警告:
無作為化シード・フィールドをスキップし、同じ設計を使用して無作為化リストを生成すると、結果は重複ではなく、新しい別の無作為化リストになります。ノート:
シードを含む無作為化リストを生成するたびに、Oracle Clinical One Platformは最新のアクティブな無作為化リストを関連付けて保持し、試験で治療アームを再シャッフルします。以前の無作為化リストに戻すには、現在のアクティブなリストを試験バージョンから手動で割当解除する必要があります。「試験用品」の「無作為化リストの管理」ダイアログで、無作為化シードを識別します。各無作為化シードは、複製した無作為化リストの名前の下にある「無作為化リスト」列に読取り専用値として表示されます。値が表示されない場合、ランダム化リストが生成され、ランダム化シード値が割り当てられていることを意味します。
無作為化ジェネレータを使用するか、初期無作為化リストをアップロードすると、「無作為化リストの管理」ウィンドウに無作為化シード番号も表示されません。
親トピック: 無作為化の管理