試験要件に基づくキットの交付(DND)例外の設定についてさらに学習します。DND例外を使用して、プロトコルを遵守し、患者の安全を確保します。

CSM(Clinical Supply Manager)は、患者の安全性を維持しながら、プロトコル要件に基づいてすべての予定交付について製品を交付する責任があります。交付例外を使用すると、国レベルとサイト・レベルの両方で、交付しない(DND)交付ロジックを持つキットの例外を設定できます。

試験設計者は試験のビジット・スケジュールで交付しない(DND)日数を構成できますが、スポンサ・ユーザー(通常はCSM)は、試験実施期間中の交付をより適切に管理するために、施設または国のDND例外を構成できます。交付が発生するすべてのビジットに対して例外を作成できます。サイトから例外を削除する場合、サイトのデフォルトは国のDND設定になります。国から例外を削除すると、その国は試験デザインのデフォルトDND設定に戻ります。

DNDロジックでは、交付時にサブジェクトの国またはサイトの制限または例外が考慮されます。これは、症例が一部交付を完了したとき、または症例を休薬ビジットから削除するときにも適用されます。

この機能では、調査製品を症例に配布するための有効期限が長い国やサイトなどのシナリオで、スポンサ・ユーザーをサポートします。同様に、現場で供給不足があり、初期配分設定の上書きが必要な緊急事態でも役立ちます。