どのようなアクションが症例に影響を与えますか?

施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、症例の状態に影響を与える複数のアクションを実行できます。これらの更新のほとんどは各症例の履歴に表示されますが、各更新の意味と、各症例およびユーザー・インタフェース全体に与える影響はわかりますか?

アクションとは、試験中に施設でデータを収集および管理するために、施設ユーザーが通常症例に対して実行するタスクです。無作為化ビジット中の症例への適切なキットの交付から、症例の転院や復元まで、症例の状態に影響を与えるアクションをいくつか示します。

注意:

各アクションについて、対応する更新が症例履歴に表示され、日付、時間およびその他の特定の詳細(割付番号や施設名など)が表示されます。
科目ステータス 意味 このアクションが症例の状態に影響を与える方法 その他の変更
無作為化 症例が無作為化ビジットを正常に完了しました。 サイト・ユーザーがサブジェクトをランダム化すると、その状態は「アクティブ」に変わります。 症例が無作為化されると、この更新が症例履歴サイドバーに、無作為化ビジットの無作為化番号、日付および時間とともに表示されます。
転院済 あるサイトから別のサイトに症例が転送されました。 サイト・ユーザーが症例をサイトAからサイトBに転送すると、その症例がサイトAにあった状態が保持されます。たとえば、症例はある施設から別の施設に転院後も有効状態を維持します。 症例が転院すると、この更新は症例履歴、および症例が転院した施設、および転院の日時に表示されます。
登録済 施設ユーザーが症例をロールオーバー試験に登録しました。

施設ユーザーが無作為化(またはベースライン)ビジットを含まない試験で症例をスクリーニングした後。

施設ユーザーが症例をロールオーバー試験に登録すると、その症例は登録済の状態に留まります。ロールオーバー試験では、登録済の症例も有効になるため、施設ユーザーはキットの交付をいつでも開始できます。

 なし。
中止 症例が使用できなくなったか、試験への参加を続行する資格がないため、施設ユーザーは試験から症例を取り下げました。 施設ユーザーが試験から症例を取り下げると、その状態は「取下済」に変わります。

ノート: サイト・ユーザーが症例に対してコード・ブレークを実行し、その症例の詳細を盲検解除した後にその症例を取り下げることを選択した場合、その症例の取下げは元に戻せません。

 症例が試験から取り下げられると、この更新は症例履歴と取下げの日付で、デフォルトで指定されているか、その後サイト・ユーザーが編集したかに関係なく表示されます。
スクリーニング脱落 症例がスクリーニング基準を満たしていないため、スクリーニング・ビジットを完了できないか、サイト・ユーザーが手動でスクリーニングに失敗します。 サイト・ユーザー画面がサブジェクトに失敗すると、その状態は「Screen Failed」に変わります。

ノート: 「アクティブ」とマークされたサブジェクトは、自動的にスクリーニング脱落したり、サイト・ユーザーが手動でスクリーニング脱落したりすることはできません。

 症例がスクリーニングに失敗すると、この更新は症例履歴に、デフォルトで指定されているか、その後サイト・ユーザーが編集したかに関係なく、スクリーニング脱落の日付とともに表示されます。
復元(中止を元に戻す) 施設ユーザーが試験の症例を取り下げたが、取り下げを元に戻して試験に戻した。 施設ユーザーが試験の症例の取下げを元に戻すと、取り下げられる前の状態に戻ります。 症例の取下げが取り消されると、この更新が症例履歴に、アクションの日時とともに表示されます。
復元(スクリーニング脱落を元に戻す) 症例が施設ユーザーによって自動または手動でスクリーニング脱落し、再スクリーニングされるか、またはスクリーニング脱落を元に戻すことによって、症例が試験に戻されました。 施設ユーザーが試験の症例のスクリーニング脱落を元に戻すと、スクリーニング脱落前の状態に戻ります。
  • フォームのエラーのためにスクリーニングで自動的に脱落した場合は、スクリーニング済の状態に戻ります。
  • 以前に施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させた場合は、「新規」の状態に戻ります。
 症例のスクリーニング脱落が取り消されると、この更新は症例履歴に、アクションの日時とともに表示されます。
復元(試験完了を元に戻す) 施設ユーザーが症例を完了としてマークしたが、試験の完了を元に戻して試験に戻した。 施設ユーザーが症例の試験完了を元に戻すと、施設ユーザーは、完了する前の状態(「アクティブ」など)に戻ります。

ノート: 「完了」とマークされている症例を試験から取り下げることはできません。

 症例の完了が取り消されると、この更新が症例履歴に、アクションの日時とともに表示されます。

親トピック: サブジェクトおよびデータの入力に関するFAQ