通常、試験マネージャはこれらの設定を指定します。すべてのモードの設定を同時に構成できます。最初に、これらの設定をテスト・モードに設定して検証することをお薦めします。これらの設定は、試験のすべてのバージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、ロールオーバー研究にも適用されます。`

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「試験設定」タブをクリックします。
3. トピックとともに、特定の試験モードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定
4. 「Study Settings」の下のフィールドに入力します。

   ヒント:

   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   設定	説明
   症例の手動追加を許可	施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できるようにするには、「はい」を選択します。 施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できないようにするには、「いいえ」を選択します。
   症例番号を無作為化番号で置換	この設定は、「症例番号構成の管理」権限が試験ロールに追加されている場合にのみ表示されます。 設定がグレー表示されている場合、サブジェクトはすでにそのモードでスクリーニングまたは登録されています。 症例番号を無作為化番号に自動的に置換するには、「はい」を選択します。 ノート: 最初のサブジェクトのスクリーニングまたは登録後は設定を変更できません。 この設定の詳細は、症例番号を無作為化番号に置き換える場合の影響の調査を参照してください。
   ブラインド無作為化番号	試験のシステムのユーザー・インタフェース(UI)で症例無作為化番号を非表示にするには、「はい」を選択します。「無作為化番号」は、無作為化番号のかわりに表示されます。 試験のUIに症例無作為化番号を表示するには、「いいえ」を選択します。 ノート: 「盲検無作為化番号」オプションを「はい」に設定すると、「症例番号を無作為化番号で置換」オプションが無効になります。
   施設での症例番号の選択を許可	サイト・ユーザーが症例番号を選択できるようにするには、「はい」を選択します。 症例番号を自動的に割り当てる場合は、「いいえ」を選択します。
   施設と症例番号の間にハイフンを含める	サイトIDとサブジェクト番号をハイフン(001-001など)で区切るには、「はい」を選択します。 ハイフンなし(001001など)の場合は、「いいえ」を選択します。
   最初の症例番号の先頭ゼロ	最初の症例番号の先頭に含めるゼロの数を入力します。 先行するゼロの数は、サブジェクト番号の桁数が増えるにつれて減少します。たとえば、3と入力すると、最初の症例番号は0001、99番目の症例が0099、100番目の症例が0100になります。
   最初の症例番号	試験の最初の症例に割り当てられた番号を入力します(症例番号が試験で連続している場合)、または各施設で割り当てられた番号を入力します(症例番号が各施設で連続している場合)。 ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。
   症例番号割当	症例番号が試験内のすべての施設で連続している場合は、「試験の順次」を選択します(症例1が試験場A、症例2が試験場B、症例3が試験場Aなど)。 各サイトで症例番号が連続している場合は、「施設で順次」を選択します(たとえば、サイトAとBの両方に症例1、2、3など)。 ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。
   症例番号の形式	サブジェクト番号の各位置で許可される文字を左から右に移動します。 たとえば、式[0-9]を使用して、最初の位置では0から9までの1桁のみが許可されていることを示すことができます。症例番号書式の定義方法の詳細は、症例の数値書式を定義するためのオプションについてを参照してください。 ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択の許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。
   開鍵後の症例の参加中止	症例が休憩後に試験から取り下げられた場合は、「はい」を選択します。 コードブレークとは、被験者の治療アームの盲検解除です。
   ビジット・ウィンドウ予測の非表示	症例ページのビジット・タイトルでスケジュール済ビジットの時間枠を非表示にするには、「はい」を選択します。 「いいえ」を選択して、スケジュール済ビジットの時間枠を表示します。 ノート: デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。
   スクリーニングで脱落した症例	症例がまだスクリーニングされていない場合に手動によるスクリーニング脱落を許可するには、「スクリーニング前にスクリーニング脱落を許可」を選択します。 スクリーニングに失敗した症例を試験から取り下げることを許可するには、「取下げの許可」を選択します。 スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるようにするには、「完了の許可」を選択します。 ノート: 「取下げの許可」および「完了の許可」は、デフォルトでは選択解除されています。
   登録前の症例の取下げの許可	被験者が登録される前に試験を中止できるようにするには、このチェックボックスを選択します。
   サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示	「はい」を選択すると、署名ウィジェット()および署名リクエスト・サイド・パネルが、対応する試験モードのユーザー・インタフェースに表示されるようになります。 ノート: このオプションはデフォルトで「いいえ」に設定されており、「はい」を選択すると「いいえ」に戻すことはできません。
   新規およびスクリーニングで失敗した症例のコード・データ	ノート: この設定はいつでも変更できます。デフォルトでは「はい」に設定されています。 「はい」を選択すると、すべての冗長用語がOracle Central Codingに送信されます。 症例のステータスが「登録済」または「アクティブ」に変更された後に、新しい動詞の用語をOracle Central Codingに送信できるようにするには、「いいえ」を選択します。

5. 「登録設定」の下のフィールドに入力します:

   ヒント:

   すべてのフィールドに制限を指定する必要はなく、実際にはそうしたくない可能性があります。多くのレベルで制限を設定すると、ランダム化エラーが発生し、トラブルシューティングが困難な場合があります。制限はいつでも変更できます。
   1. 設定する制限タイプの行を特定し、必要に応じてトグルのオンとオフを切り替えます。
      • 試験合計: 試験全体の制限を指定します。
      • サイト合計: サイトの制限を指定します。すべてのサイトが同じ制限の対象となります。
      • 国: すべての国が適用される制限を指定するか、国固有の制限を作成します。国別の限度を指定するには、[国を追加]をクリックして国を選択し、その国の限度額を入力します。
      • コホート: 各コホートの制限を指定します。コホートを開いてクローズする方法を知りたいですか。

        ノート:

        このフィールドが表示されるのは、コホートを必要とする無作為化タイプを使用する試験のみです。
   2. 各行で、「最初のスクリーニング通知」列または「最初の無作為化通知」列のチェック・ボックスを選択して、アラートをそれぞれアクティブ化します。

      ノート:

      通知のアクティブ化では不十分です。これらの通知を受信するには、ユーザーに適切な権限が割り当てられている必要があります。詳細は、サブジェクト通知を参照してください。
   3. アクティブ化された行ごとに、次の値を入力します。

      ノート:

      通知は、それらのサイトおよびスポンサ・ユーザーにのみ送信され、受信する権限があります。通知をアクティブ化する方法の詳細は、試験通知でスクリーニングされた最初の症例および試験通知で無作為化された最初の症例を参照してください。

      設定	説明
      最初のスクリーニング通知	試験または施設について最初にスクリーニングされた症例に関する情報を受信する場合は、チェック・ボックスを選択します。
      最初の無作為化通知	試験または施設の最初の無作為化症例に関する情報を受信する場合は、チェック・ボックスを選択します。
      スクリーニング制限	予備選考可能な被験者の最大数を入力します。画面障害がこの制限にカウントされます。 この制限に達すると、サイトはこれ以上サブジェクトを追加できません。 たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。 サイトごとに個別にスクリーニング制限を追加する場合は、「サイトの表示」をクリックして「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。 ノート: 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限によって、この表に設定された値が上書きされます。
      ランダム化の制限	無作為化できる症例の最大数を入力します。 この制限に達した後は、症例を無作為化できません(すでに試験に追加された症例でも)。 たとえば、無作為化のみを制限する場合は、「スクリーニング制限」フィールドを空白のままにできます。 サイトごとに個別にスクリーニング制限を追加する場合は、「サイトの表示」をクリックして「サイトおよびラボ」タブに移動します。詳細は、サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理を参照してください。 ノート: 「サイトおよびラボ」タブで定義された制限によって、この表に設定された値が上書きされます。
      通知%	通知が発生する前に予備選考または無作為化できる、制限内の症例の割合を入力します。指定した通知パーセントは、予備選考制限と無作為化制限の両方に適用されます。 試験実施期間中にこの値を調整して、スクリーニングされた症例数および無作為化された症例数に関する最新情報を受信できます。 ノート: 特定の試験のすべての試験バージョンの症例が制限にカウントされます。

   4. コホートを含む最小化設計が試験に含まれている場合は、試験デザインで作成された最小化コホートの登録設定を指定します。
6. 「Visit Settings」の下のフィールドに入力します:

   設定	説明
   サイト訪問日の入力	サイト・ユーザーがビジット開始日として現在日またはそれより前の日付を選択できるビジットのタイプを選択します。 この設定でビジットがチェックされている場合、サイト・ユーザーはフォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できます。データが入力されると(「ビジット開始日」フィールド以外)、ビジット日は現在の日付に自動的に更新されません。 この設定が選択されていない場合、サイト・ユーザーはフォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できません。データを入力すると、ビジット日が現在の日付に自動的に更新されます。
   施設がビジット日を編集	フォームの保存後に、サイト・ユーザーがビジット開始日を編集できるビジットを選択します。 ビジット・スケジュールはビジット日に基づいており、サイト・ユーザーがビジット日より前のデータを入力した場合、ビジット・スケジュールが予想どおりに計算されないことがあります。サイト・ユーザーがビジット日より前のビジットのデータを入力する場合は、ビジット日を編集できるようにすることを検討してください。そうしないと、記録されたビジット開始日が正確でない可能性があります。 ヒント: スクリーニング・ビジットの場合、この設定は、サイト・ユーザーが症例のスクリーニング・クリック時よりも後の日に、サイトがスクリーニング・ビジットのデータを入力する場合に便利です。 交付ビジットの場合、この設定は、薬剤師が症例に対して事前に製品を準備する必要がある場合など、施設がビジットの対象となる前に「交付」をクリックする必要がある場合に役立ちます。
   ビジット日は無作為化以降である必要がある	無作為化ビジットのビジット日を、施設ユーザーが症例の「無作為化」ボタンをクリックした日付以降にする必要がある場合に選択します。 ヒント: この設定は、サイトがビジット日より前に無作為化ビジットを開始する場合に便利です。たとえば、サイト・ユーザーが月曜日にフォームのデータ入力を開始した場合、訪問日は月曜日に設定されます。ただし、被験者が水曜日まで入っておらず、施設ユーザーが被験者の無作為化を水曜日までクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは、施設ユーザーがビジット開始日を水曜日に更新する必要があります。 この設定は、症例に対して複合を準備する必要がある時期など、症例がビジットに到着する前に施設が無作為化ビジットを完了する必要がある場合にも役立ちます。
   ビジット日は交付日以降である必要があります	ビジット・タイプのビジット日を、施設ユーザーが症例の「交付」ボタンをクリックした日付以降にする必要がある場合に選択します。 ヒント: この設定は、サイトがビジット日より前に交付ビジットを開始する場合に便利です。たとえば、サイト・ユーザーが月曜日にフォームのデータ入力を開始した場合、訪問日は月曜日に設定されます。ただし、被験者が水曜日まで入っておらず、施設ユーザーが被験者の[分配]を水曜日までクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは施設ユーザーがビジット開始日を水曜日に更新する必要があります。 この設定は、症例に対して複合を準備する必要がある時期など、症例がビジットに到着する前に施設が交付ビジットを完了する必要がある場合にも役立ちます。
   ビジットをスキップ可能	症例が定期ビジットに入らない場合に、施設ユーザーがビジットをスキップ済としてマークできるようにする場合に選択します。 サイト・ユーザーが交付ビジットをスキップすると、スキップを元に戻してビジットのフォームの必須フィールドに入力しないかぎり、ビジットの交付はできません。サイト・ユーザーはいつでもオプションの訪問をスキップでき、次の訪問をスキップすることはできません。 スクリーニングおよび無作為化。 スクリーニング・ビジット前に発生する必須ビジット。 データが入力されたビジット。
   ビジット通知の送信	試験チーム・メンバーおよび施設ユーザーがスクリーニング、非交付、オプションおよび規定外ビジットを完了した症例の通知を受信できるようにする場合に選択します。 「成功と失敗」を選択して、両方のタイプの通知を受信するようにします。 ビジットでエラーが発生した場合にのみ通知されるようにするには、「失敗のみ」を選択します。 ヒント: この設定は、症例がビジットを正常に完了したかどうか、スクリーニングできなかった場合、またはビジットを正常に完了できなかったかどうかを知っておく必要があるすべての試験チーム・メンバーに役立ちます。

7. 右上にある「変更の適用」をクリックし、オプションを選択します:
   • 指定したモードに適用するオプションを選択します。
   • 3つのモードすべてで試験設定を使用するには、「すべてのモードに適用」を選択します。

• 症例番号を無作為化番号に置き換える場合の試験への影響
  症例番号を無作為化番号に置き換える場合の試験への影響を確認します。