スタディでのキットのプーリングについて

プールされたキットの設計および構成の詳細

プールされたキット・タイプの設計時には、次の点を考慮してください。

既存のキット・タイプはプール済キット・タイプに変更できません。プールされたキットを設計する必要がある場合は、そのキットを最初から作成する必要があります。
試験にプール・キットおよび非プール・キットが含まれている場合、キットは個別に出荷されます。プール・キットは1つの出荷で出荷され、非プール・キットは別のシステムで出荷されます。試験にプールされたキットが含まれている場合、試験で盲検を保持するために、単一のキットの注文は許可されません。
キットのプーリングIDは、各試験で一意である必要があります。試験では、それらのIDが常に一意であるかぎり、プーリングIDを持つ複数のキットを設定できます。

プール済キットの作成方法の詳細は、キット・オブジェクトの作成および編集を参照してください。

試験の在庫のプール済キットの詳細

プール・キットがある試験で出荷またはキット・リストを作成する場合は、次のことを考慮してください。

「出荷」タブのサイドバーには、キット受領がデポ・ユーザーまたは臨床供給マネージャによって受領された後、プールされたキットを含む出荷の詳細のみが表示されます。
プール・キットの場合、ラベル・グループの割当によって、これらのキットの出荷が制限されることはありません。たとえば、特定の国に対してプール・キットにラベルを付けることができますが、再供給戦略の設定方法に応じて、それらのキットを様々な国に出荷することもできます。キットは一元管理されるため、出荷場所をより詳細に制御できます。
キット・リストについては、試験内のプールされたキットは、自動的に「プール済」という名前のシステム生成キット・リストにグループ化されていることがわかります。進行中の試験で作成できるその他のプール・キットは、そのシステム生成キット・リストに含まれます。
プール・キットを含むキット・リストは非アクティブ化できません。
プールされていないすべてのキット・タイプについて、個別のキット・リストをアップロードまたは生成できます。この他のキット・リストでは、プールされたキットを含めることもインポートすることもできません。試験のすべてのキットがプールされている場合、試験のキット・リストをアップロードまたは生成できません。

ロットおよび出荷の詳細

調査でロットまたは製造バッチに関して次の点を考慮してください。

プール済キットは供給統合を介してのみ出荷できます。たとえば、プールされたキットを含む手動出荷を生成する場合、その出荷は統合を介して送信されます。試験の薬剤プーリングを開始する場合は、Oracleの連絡先と連携して、試験と供給ベンダーを統合するための最適なソリューションを探してください。その間、プールされたキットの出荷に関する次の詳細を覚えておいてください。
- プール済出荷の出荷日は統合を介してのみ更新できます。臨床供給マネージャまたはデポ・ユーザーとして、プール済出荷の追跡番号を手動で指定することも、取り消すこともできます。
- 統合の一部として、在庫レポートは毎日実行され、ロットの数量が更新されます。ロットに割り当てられたキットの件数は、この在庫レポートの日次統合によって管理されます。
- 供給統合を介してプール済キットを出荷すると、新しい「資材ID」フィールドおよび「ロット番号」値がキットに関連付けられます。これらの値は、毎日実行される在庫レポートに統合され、試験で作成されたロットの数量が更新されます。
- 各資材IDは複数の国および複数のキット・タイプに関連付けることができますが、各一意の資材IDは1つのキット・タイプにのみ割り当てることができます。各資材IDには複数のロットを含めることができ、各ロットは1つの資材IDにのみ割り当てられます。
- 再供給戦略によって出荷を生成する場合(最初の出荷、サイトによって要求された手動出荷、または自動的に作成された再供給出荷のいずれであっても)、最も低いバッチ失効日(最初に失効から最終失効まで)および最も低い資材ID (最も低いものから高いもの)が選択されます。さらに、各資材IDが1つの国と1つのキット・タイプに対応していることが確認されます。
- 再供給出荷は、完全なキット数を持つロットから生成されます。ロットが要求されたキットの全数を出荷できない場合、再供給出荷は受け入れられず、サイトに送信できません。
- 各出荷要求(手動および再供給)後にキット数が調整され、在庫が正確に更新されるようになります。
DNS (出荷しない)日数およびDNC (カウントしない)日数の値は、国がロットに初めて追加されたときに、試験の供給設定で指定された製造ロット有効期限日を使用して計算されます。この値は、統合を介してではなく、ユーザー・インタフェース(UI)でのみ更新できます。
臨床供給マネージャまたはデポ・ユーザーは、プール済出荷に対してキットを追加または削除できません。
プール・キットを含むデポからデポへの出荷も、アプリケーションの外部で管理されます。

プール済キットおよび供給統合の詳細

次の供給統合は、プールされたキットのデータを送信していません:

Almacグローバルデポネットワーク
Catalent Clinical Supplyサービス
フィッシャー臨床サービス
SmartSupplies PMD

注意:

次の関連トピックでは、プールされたキットを作成するワークフローを示します。前述のように、プールされたキットを出荷するには、Oracle担当窓口と連携して、試験で適切な統合を構成する必要があります。