デポ施設で出荷を破棄するためのワークフローは何ですか。

研究にデポ・キットのリコンシリエーション・プロセスが必要な場合は、臨床用品管理者、臨床研究協会(CRA )、サイトまたはデポ・ユーザーであるかどうかを把握する必要があります。

臨床用品管理者:スタディの構成

まず、テスト・モードと本番モードの両方で、必要なデポ・キット照合の設定を構成する必要があります。詳細は、供給設定の指定を参照してください。

Clinical Research Associates (CRA)またはサイト・ユーザー:破棄の準備ができているキットをマークします。

次に、サイトのインベントリで、破棄の準備ができているすべてのキットを「Pending Destruction」としてマークする必要があります。詳細は、Mark kits as ready for destruction the site or at a depotを参照してください。このタスクは、サイト・ユーザーが実行することもできます。

Clinical Research Associates(CRA)またはサイト・ユーザー:キットを医薬品破壊デポに出荷します。

医薬品破壊施設であるデポでキット破壊を行う必要がある場合は、臨床研究協会(CRA)またはサイトユーザーのいずれかが、医薬品破壊施設へのキットの送付を担当する必要があります。

デポ・ユーザー:キットを受け取ったことを確認し、出荷を破棄します。

デポで破棄する必要があるキットを受け取った場合は、出荷全体を「破棄のために受入済」としてマークするか、出荷内の各キットを返品ユニットとともに受入済として確認できます。

キットを受信して破棄したことを確認する方法の詳細は、「キットの受信および破棄」を参照してください。

サイト・ユーザー:通知の確認

破棄する新しい出荷が作成されるたびに、キットが破棄出荷から欠落しているか、デポ・ユーザーが破棄出荷を受け取っていない場合は、必ず通知を受け取ります。