データのクリアは試験にどのように影響しますか?

質問がクリアされると、その質問は未回答の状態に戻され、データは関連付けられません。これはリセットに例えることができ、バックエンドで行われる変更です。逆に、質問の回答が削除されると、「削除」または「バックスペース」キーを使用して、回答が空の文字列または値で置換されます。さらに、質問にはまだデータが関連付けられており、このデータが空の回答であるというだけです。

ノート:

質問のデータをクリアしても、その回答履歴全体が保持されます。質問に対して実行されたすべてのアクションは、「回答および訪問履歴」サイドバーおよび監査証跡にリストされます。

データ収集への影響

臨床研究員(CRA)、データ・マネージャ、またはデータの整合性の維持に関与する他のスポンサ・ユーザーの場合は、フォーム・データのクリアがデータ収集プロセスにどのように影響するかを把握する必要があります。データ収集への影響を理解することは、データ・レビューおよびソース・データ検証(SDV)プロセスに影響する可能性があるため重要です。

必須の質問をクリアまたは削除すると、フォームのステータスが「未完了」に設定されます。ただし、オプションの質問をクリアまたは削除した場合は、フォームのステータスは影響されません。
(データの更新、削除またはクリアによって)オープンな手動問合せがある質問を更新すると、問合せステータスは「回答済」に更新されます。自動問合せの場合、常にルール・ロジックに依存します。「カスタム・ルールへの影響」を参照してください。
以前にクリアされた質問をサイト・ユーザーが更新した場合、変更の理由は表示されません。
クリアされた質問の横にあるすべてのアイコンが消えます。ただし、質問に対するそれぞれのアクション(未署名、未検証、ロック解除など)は、「回答および訪問履歴」サイドバーにリストされます。
サイトのユーザーが検証済または署名済の質問をクリアすると、それぞれ未検証または未署名になります。前述のとおり、質問の「未署名」アイコンと「未検証」アイコンは表示されませんが、アクションは「回答および訪問履歴」サイドバーにリストされます。
完了したビジット日をクリアすると、ビジットのステータスが「未完了」に更新されます。
ラボ標準範囲の決定に使用される日付をクリアすると、かわりに更新時のシステム日付を使用して計算値が移入されます。ビジット日(年齢の質問など)を使用した計算では、ビジット日をクリアすると計算が失敗し、質問が不完全になります。

カスタム・ルールの影響

ルールの入力として使用される質問が更新(クリア、削除または新しい値で置換)されると、影響を受けるルールまたはルールが再実行される原因となる変更が処理されます。最終結果はルール・ロジックによって異なり、すべてのタイプのカスタム・ルールに適用されます。

ヒント:

「回答およびビジット履歴」サイド・バーで結果のアクションを表示でき、それぞれがルール実行の結果として記述されています。

計算値を移入するルールの場合、計算の入力として使用される質問が削除またはクリアされると、ルールは入力として空の値で再実行されます。これは通常、計算された値も削除またはクリアされます(それぞれ)。ただし、出力は常にルール・ロジックによって決まることに注意してください。

ノート:
値をクリアまたは削除するとnullになり、ゼロにする値とは異なります。
自動問合せがオープンされている質問が、直接または計算ルールの結果としてクリアまたは削除された場合、問合せはルールによって指示された内容に従って動作します。通常、自動問合せは「クローズ済」になりますが、これは、問合せの条件が適用されなくなり、ルール・ロジックで異なる方法が指定されていない場合にのみ行われます。
問合せを生成するルールまたは通知を送信するルールの場合、入力をクリアした結果は、空の入力によってルールがトリガーされる方法によって異なります。そのため、空の値を検出するときに問合せを生成したり通知を送信するルールの場合にのみ、値をクリアすると、通知が送信されるか、質問に対して問合せが呼び出されます。

レポートおよびデータ抽出への影響

サブジェクト・データ抽出には、すべてのデータが削除された(Backspaceキーを使用して削除された、リセットまたはクリアされた)フォームのレコードは含まれません。
- これは、ソース・データ検証(SDV)、署名、凍結またはロック・アクションの結果としてフォーム・アイテムに対して「未回答」データ・フラグが移入されるときにも適用されます。
サブジェクト・データ・レポートには、右側の「設定」ペインで使用可能なクリアされたデータを含めるか除外するかのオプションがあります。
サブジェクト・イベント・レポートでは、Oracle Clinical One Platformでビジット日をクリアした場合、「イベント・タイプ」列に「ビジット日クリア」の値が表示されます。

統合への影響

Oracle Clinical One Digital Gatewayを使用しているインテグレーション・マネージャの場合、フォームのデータのクリアは次のインテグレーションにのみ影響します。

次との統合	データ・クリアの影響
Oracle InForm	Oracle Clinical One Platformでデータがクリアされると、Oracle InFormで、指定された変更理由とともにクリア・データ・アクションが発行されます。
Oracleセントラル・コーディング	サイト・ユーザーがVerbatimまたはコーディング・コンテキスト項目(Route of AdministrationまたはIndication)をクリアすると、Oracle Central Codingは、ユーザーがそのフィールドの値を削除または更新したかのように動作します。この更新はOracle Central Codingに適切に反映され、報告されたテキスト、「投与経路」、または「使用理由」に入力された新しいデータは新しいデータとしてコーディングされます。
その他のサードパーティ電子データ取得(EDC)システム	Oracle Clinical One Platformでデータがクリアされると、null値がOracle Clinical One Digital Gatewayを介してサードパーティ・システムに送信されます。

詳細は、Oracleの連絡先にお問い合せください。