サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻すと、データはどのように影響を受けますか。
施設ユーザーまたは他のユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験の完了を元に戻すたびに、試験のデータがいくつかの場所で影響を受けます。
症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験の完了が、すでに収集されたデータを含むビジットに関連付けられている場合、その性質に応じてそのデータが影響を受ける可能性があります。たとえば、特定のカスタムJavaScriptルールの再実行が必要な場合、署名済または検証済のデータが未署名または未検証になる可能性があります。次の様々なユースケースを参照してください。
元に戻されたイベントに関する試験のデータに対する一般的な影響
次のノートを確認してください。
- スポンサ・チームで作業しているユーザーであれ、サイト・スタッフの一員であれ、症例が適用可能な状態でない場合、「スクリーニング脱落」、「試験完了」または「取下げ」ビジットに追加データを入力しないでください。これは、データがシステムに保持されない可能性があるためです。
- 自動的にスクリーニング脱落した症例に対して「スクリーニング脱落の編集」を選択した場合、その症例のスクリーニング脱落の理由は読取り専用であり、「スクリーニング脱落の編集」ダイアログでは更新できません。
- 「症例スクリーニング失敗を元に戻す」通知は、施設ユーザーが症例を手動でスクリーニング脱落した場合にのみ送信されます。検証に関連するデータを更新し、症例が自動的にスクリーニングされなかった場合、症例が正常に再スクリーニングされると、通知は送信されません。
- 関連するスクリーニング脱落、試験完了または取下げビジットを非表示にするには、すべてのデータをビジットからクリアする必要があります。次に例を示します。
- すべてのデータ(隠しデータを含む)
- 自動化か手動かに関係なく、すべてのクエリーを閉じる必要があります。
- 手動で削除するのではなく、すべてのデータフラグをクリアする必要があります。
カスタムJavaScriptルールへの影響
サブジェクト・イベントが元に戻されたときにカスタム・ルールがどのように動作するかに関して知っておく必要があるのは次のとおりです。
- サイト・ユーザーによって指定または編集されるか、アプリケーションによってデフォルト設定されるかに関係なく、症例の取下げ、完了およびスクリーニング脱落の日付(および元に戻す日付)は、それぞれの日付の「サブジェクト・オブジェクト」属性に返されます。試験全体を通してカスタム・ルールで使用されるサブジェクト・オブジェクトは、更新されたデータを反映します。
- 質問をクリアすると、クリア中のビジットでターゲット・フィールドに移入する計算ルールがトリガーされる場合、計算がユーザーによってクリアされるまで、そのビジットは非表示にできません。取下げ、完了または画面失敗のビジットで、サイト・ユーザーが「クリア」オプションを使用してデータをクリアし([Backspace]キーまたは[Delete]キーを押しては除く)、症例のステータスがビジットのトリガーに必要なステータスと一致しない場合、次のことが発生する可能性があります。
- たとえば、症例のステータスが「完了」で、施設ユーザーが取下げビジットでデータをクリアしようとすると、そのビジットで質問を使用するルールが再実行されます。
- すべてのルールの実行後、ビジットは存在するすべてのデータについて評価されます。これは、ビジットに値が移入された計算ルールがないことを確認するためです。ビジットにデータが存在しないが、オープンまたは回答済の問合せがある場合、またはオープン候補者の問合せがある場合、スポンサ・ユーザーによって手動で、または自動的に問合せがクローズされるまでビジットは非表示になりません。すべての問合せがクローズされると、ビジットは非表示になり、サイト・ユーザーは「件名」ページにリダイレクトされます。
- 症例のステータスが「取下げ済」の場合、スクリーニング脱落後の取下げを許可する試験設定が選択されていて、症例のステータスが「スクリーニング脱落」で施設ユーザーが(スクリーニング脱落を元に戻すか症例を再スクリーニングすることで)取り消されていないと、症例のスクリーニング脱落ビジットは非表示にしないでください。
署名済、検証済、凍結済、ロック済または問合せ済データへの影響
症例のビジットが元に戻された場合に、署名済、検証済、確定済、ロック済または問合せ済データがどのように影響を受ける可能性があるかを示します:
- 症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントが取り消された場合、関連付けられたビジットのデータが未検証のままであり、その後クリアされた場合、症例のステータスは未検証としてマークされません。これは、未検証の質問がシステムで考慮されなくなったためです。未完了イベントに関連付けられたビジットからすべてのデータが一度にクリアされておらず、ビジットがしばらくの間表示されたままである場合、未清算および未検証のデータは症例のステータスに反映されます。
- 症例がロックされているときに、未完了イベントに関連付けられた複数のビジットが表示されると、これらのビジットもロックされます。サイト・ユーザーが関連するデータをクリアし、「件名」ページで非表示にするには、スポンサ・ユーザーが件名とその訪問のロックを解除する必要があります。さらに、ステータスが「ロック済」の症例の場合、その症例のイベントを元に戻すオプションは「症例の管理」ドロップダウンには表示されません。
- 取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが表示されている間に症例のデータがケースブック・レベルで署名されている場合、そのビジットのデータをクリアすると、そのビジットは署名に含まれなくなります。
- サイト・ユーザーには、未完了イベントに関連付けられたビジットに対して発生したすべての問合せをクローズする権限がない可能性があります。クローズクエリに関するヘルプを得るには、臨床研究アソシエイト(CRA)に連絡する必要があります。
- 試験の完了および取下げのビジットは、試験でビジットが必要であることが確認されるまで凍結しないでください。ビジットのデータをクリアして症例のステータスを元に戻すことは可能ですが、関連するビジットに凍結された質問が存在するため、ビジットはユーザー・インタフェース(UI)に表示されたままになります。
レポート、データ抽出、アーカイブへの影響
症例のビジットが取り消されると、特定のレポートで異なる方法でデータを表示できます。
- 取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが取り消され、そのデータがクリアされると、そのビジットのデータは症例データ抽出に表示されなくなります。サイトまたはスポンサ・ユーザーによってクリアされないこれらのビジットに関連付けられたデータは、サブジェクト・データ抽出に引き続き含まれます。
- 「症例イベント・レポート」の「ビジット/イベント日」列には、施設ユーザーが入力した症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントの日付が表示されます。施設ユーザーが取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の症例の日付を編集すると、「イベント・タイプ」列に個別のイベント(完了更新、取下げ更新またはスクリーニング脱落更新)として表示されます。「ビジット/イベント日」列には、イベントの新しい日付も表示されます。
統合への影響
試験にEDC関連の統合がある場合、未完了のビジットに関するデータが他のアプリケーションに送信される方法の詳細は、デジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドを参照してください:
関連トピック
親トピック: 件名およびデータ入力に関するFAQ