1. スポンサおよびCROユーザー・ガイド
  2. 私は新しいユーザーです。どこから始めればいいですか。
  3. Oracle Clinical One Platformでの臨床試験の実施

Oracle Clinical One Platformで臨床試験を運営

Oracle Clinical One Platformで、調査フローのステージおよび様々なユーザーがどのように協力して調査を構築し、データを管理するかを理解します。

注意:

これらのタスクの一部は、試験の目的によっては必要ない場合があります。試験の設定および管理に固有のタスクの詳細は、Oracleの担当者に連絡してください。

スタディを作成し、ユーザーを管理します

ヒント:

スタディの作成を開始するためにすべてのユーザーを作成する必要はありません。ただし、スタディを作成する前にグローバル・レベルでカスタム・スタディ・ロールを作成することを検討して、スタディの作成時にそれらを含めることもできます。

ユーザー管理の詳細は、試験を構成する前にを参照し、ユーザーの追加ガイドを参照してください。

タスク 通常これを実行するユーザー
  • Oracle Life Sciences Identity and Access Management Service (IAMS)の委任管理者
  • 製品管理者は次のいずれかです。
    • Study Creator(グローバル・ロール)
    • グローバル・ユーザー・マネージャ(グローバル・ロール)
  • Study Creator(グローバル・ロール)
  • コード・リスト・マネージャ(グローバル・ロール)
  • 製品管理者は次のいずれかです。
    • Study Creator(グローバル・ロール)
    • グローバル・ユーザー・マネージャ(グローバル・ロール)
  • ユーザー管理者

研究のデザイン

「スタディの設計」を参照してください。

タスク 通常これを実行するユーザー
  • スタディ・デザイナ

テスト・モードのスタディの構成

注意:

まず、スタディの設定がプロトコルの要件と一致することを確認するために、テスト・モードでスタディを構成します。スタディのバージョンが検証および承認されると、本番モードおよびトレーニング・モードでスタディの構成に進むことができます。

表1- 2施設の設定および設定の定義

タスク 通常これを実行するユーザー
  • 本番管理者
  • Oracle Designer
  • Study Creator(グローバル・ロール)
  • スタディ・デザイナ
  • スタディ・マネージャ
  • 臨床サプライマネージャ
  • ユーザーおよびサイト管理者

詳細は、「施設の設定」および「設定の定義」を参照してください。

表1- 3ランダム化と供給の管理

タスク 通常これを実行するユーザー
  • 本番管理者
  • 統計学者
  • 臨床サプライマネージャ

詳細は、「ランダム化の管理」および「供給の管理」を参照してください。

スタディをテスト・モードで稼働させ、検証します

詳細は、「スタディをライブにする」および「テスト・モードでのスタディの検証」を参照してください。

タスク 通常これを実行するユーザー
  • 臨床サプライマネージャ
  • サイト管理者
  • 臨床サプライマネージャ

注意:

試験を検証するには、症例の追加、データの収集、キットおよび出荷の管理、およびレポートの実行が必要です。詳細は、「試験実施期間中の作業」の章およびサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。
サブジェクトの追加とデータの収集には、次のものに関連付けられた権限が必要です。
  • サイト・ユーザー
残りのタスクには、次のものに関連付けられた権限が必要です。
  • 臨床サプライマネージャ
  • その他のスポンサ・ユーザー

カスタム・ルールの作成および管理

詳細は、カスタム・ルールの作成および管理を参照してください。

タスク 通常これを実行するユーザー
  • ルール・デザイナ

本番モードおよびトレーニング・モードのスタディの構成

注意:

  • スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、「本番モード」の設定を構成します。
  • 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。

表1- 4施設の設定および設定の定義

タスク 通常これを実行するユーザー
  • 本番管理者
  • スタディ・マネージャ
  • 臨床サプライマネージャ
  • ユーザーおよびサイト管理者

詳細は、「施設の設定」および「設定の定義」を参照してください。

表1- 5ランダム化と供給の管理

タスク 通常これを実行するユーザー
  • 本番管理者
  • 統計学者
  • 臨床サプライマネージャ

詳細は、「ランダム化の管理」および「供給の管理」を参照してください。

スタディを本番モードおよびトレーニング・モードで稼働させます

詳細は、「スタディをライブにする」を参照してください。

タスク 通常これを実行するユーザー
  • サイト管理者
  • 臨床サプライマネージャ

研究実施期間中の作業

表1- 6スタディ・チームのトレーニングの管理

タスク 通常これを実行するユーザー
  • トレーニング・マネージャ
  • スポンサ・ユーザー
  • サイト・ユーザー

表1- 7調査の実施

タスク 通常これを実行するユーザー
  • サイト・ユーザー
  • 臨床サプライマネージャ
  • スポンサ・ユーザー
  • スポンサ・ユーザー
  • サイト・ユーザー
  • データ・マネージャ
  • その他のスポンサ・ユーザー

詳細は、試験実施期間中の作業、サイト・ユーザー・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドを参照してください。

表1- 8調査実施期間中の調査の設計の更新

タスク 通常これを実行するユーザー
  • スタディ・デザイナ
  • スタディ・デザイナ
  • 統計学者
  • 臨床サプライマネージャ
  • スタディ・マネージャ

詳細は、「試験実施期間中の更新」を参照してください。

親トピック: 新しいユーザーです。どこから始めればいいですか?