線量保持の作成または編集

安全上の理由により、施設スタッフが症例の特定のキット・タイプの交付を一時停止できるように、休薬を作成します。休薬は、テスト、トレーニングまたは生産の3つのモードすべてで作成できます。

休薬の作成と適用のエンドツーエンドのワークフロー、およびこの機能の特質についてさらに学習するには、「休薬がどのように機能するかの理解」を参照してください。
試験内の他のモードの休薬をアクティブ化および作成します(まだなく、必要な場合)。複数のキット・タイプに対して休薬を作成するには、キット・タイプごとに1つの休薬を作成する必要があります。
  • 試験で投与量調整が許可されている場合は、治験薬を含むキット(投与量調整定義で使用されるキット・タイプ)およびキット・タイプ投与量調整グループの別の投与量保留を作成できます。

    注意:

    投与量調整グループに対して作成された投与量保留は、個々のキット・タイプに対して作成された投与量保留(両方が定義されている場合)より優先されます。
  • 試験で拡張交付を使用する場合は、複数のグループに複数のキット・タイプを定義できるため、拡張交付定義で使用される個々のキット・タイプに対して休薬を定義する必要があります。
ドック保留を作成または編集するには:
  1. 試験設定をオープンします
  2. 「供給設定」タブをクリックします。
  3. 左上の特定のモードを選択します。
    • 本番設定
    • テスト設定
    • トレーニング設定
  4. ドース ホールド設定までスクロール ダウンし、ドーズ ホールドを初めて作成するかどうかに応じて、次の操作を実行できます。

    注意:

    スタディで部分キットの分配と線量を同時に保持するように設定することはできません。いずれかのトグルをアクティブにすると、他のトグルは非アクティブになります。
    • トグルトグルがオンになり、青色になります。がオンになっていることを確認します。
    • トグルがオフになり、グレー表示されます。のトグルをクリックして、機能をアクティブ化します。デフォルトでは、トグルはオフになっています。
  5. 「保留の作成」をクリックします。
  6. [保留]ダイアログで、次のフィールドに入力します。
    フィールド 説明

    キット・タイプまたは投与量調整グループ

    ドロップダウンから、サイトが交付を一時停止できるキット・タイプまたは投与量調整グループを選択します。

    訪問の開始

    ドロップダウンから、以前に指定したキット・タイプに対してサイト・ユーザーが投与量保留の実行を開始できる訪問を選択します。

    ノート: このドロップダウンでは、選択可能な試験に無作為化ビジットが表示される場合がありますが、無作為化ビジット中に施設ユーザーが休薬できないことに注意してください。

    訪問の終了 訪問終了日を設定した場合、この訪問を過ぎても禁止されています。

    サイクル

    ブランチから訪問を選択した場合は、「開始訪問」フィールドに新しい「サイクル」フィールドが表示されます。サイト・ユーザーがドック保留を開始できるサイクルを選択する必要があります。

    1サブジェクト当たり最大

    選択したキット・タイプに対してサイト・ユーザーが実行できる最大用量保持の整数(1から999)を入力します。

    フィールドを空にしておくと、用量の最大保留数が無制限に設定されます。

    1件当たりの頻度

    サイト・ユーザーがドック保留を実行できる頻度または時間枠が制限されているかどうかを選択します。
    • 制限なし
    • 一定数の連続投与保留まで: 1から999までの整数を入力します。
    • 特定の日数ごとに: 1から999までの整数を入力します。
  7. 「発行して別の作成」または「作成」をクリックします。
  8. 既存の休薬の詳細を編集するには、「編集」 編集をクリックし、「休薬の作成」ダイアログでその詳細を編集します。
  9. 既存の線量ホールドの機能を停止するには、線量ホールドの横にあるトグルトグルがオンになり、青色になります。をクリックして無効化します。
作成したすべての投与量保留は、選択したキット・タイプ、開始訪問、1件当たりの許容投与量保留数、頻度など、投与量の保留に対応する詳細とともに表に表示されます。