ソース・データ検証の理解

ソース・データ検証(SDV)を使用すると、試験中に収集されたデータの正確性を検証できます。SDV設定を使用すると、試験および施設に必要なデータ検証のレベルを調整できます。

試験では、試験のデータに対して異なるレベルのSDVが必要になる場合があります。Oracle Clinical One Platformでは、様々な要件に合わせて試験を構成できます。

SDVは必要ありません
完全なSDVが必要
ターゲットSDV必須

試験でターゲットSDVを使用する場合は、さらにSDV戦略および質問レベルのSDV設定を設定して、SDVをより詳細なレベルで構成し、様々な特定のユースケースをカバーできます。

ノート:

SDV設定はいつでも更新できます。これには、試験に完全、ターゲット、またはSDVを必要としない変更が含まれます。ターゲットSDVの場合、サイトおよび質問レベルのSDV設定に関連付けられたSDV戦略を変更することもできますが、これらの変更は遡及的ではなく、新しいデータにのみ適用されます。詳細は、「ソース・データ検証設定の変更が試験に与える影響」を参照してください。

試験でSDVを定義するワークフロー

試験に必要なSDVのレベルによっては、SDVを構成するプロセスに次のタスクが含まれる場合があります。

タスク	説明
ソース・データ検証の設定の指定	試験マネージャとして、「ソース・データ検証」タブの試験レベルでの一般的なSDV設定の定義から開始します。ここでは、試験で次のことが必要かどうかを定義します。 SDVなしフルSDV ターゲットSDV 試験でSDVまたは完全なSDVが不要な場合は、試験のSDV構成を完了するためにこれを行う必要があります。
ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます	試験でターゲットSDVを使用する場合のみ、SDV戦略を作成してサイトに割り当てる必要があります。SDV戦略では、検証が必要なサブジェクトの量、およびこの検証がすべての質問に対して必要か、特定の質問セット(フォーム設計で定義)に対してのみ必要かを定義します。ノート:スタディで使用されるSDVのレベルに関係なくSDV戦略を作成できますが、ストラテジがサイトに割り当てられると、ターゲットSDVを使用するスタディでのみ、特定のサイトに対して有効になります。
質問のソース・データ検証設定を構成します	試験でターゲットSDVを使用する場合のみ、試験デザイナと協力してフォーム設計で質問レベルのSDV設定を構成し、検証が必要な質問を定義する必要があります。スタディ設計者は、ターゲットSDVサブジェクト・プール(SDV戦略で設定された数値に従ってランダムに決定される)について検証する必要があるクリティカル変数およびすべてのサブジェクトについて検証する必要がある質問として定義できます。これらの設定は、SDV戦略に従って適用されます。特定の質問(「すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数にSDV」オプションを使用する場合)に検証が必要であることがSDV戦略で規定されている場合は、このステップを完了する必要があります。ノート:試験で使用されるSDVのレベルに関係なく、質問レベルのSDV設定を定義できます。ただし、これらは、ターゲットSDVを使用する試験でのみ有効になり、SDV戦略がサイトに割り当てられると有効になります。

タスク

説明

ソース・データ検証の設定の指定

試験マネージャとして、「ソース・データ検証」タブの試験レベルでの一般的なSDV設定の定義から開始します。ここでは、試験で次のことが必要かどうかを定義します。

SDVなし
フルSDV
ターゲットSDV

試験でSDVまたは完全なSDVが不要な場合は、試験のSDV構成を完了するためにこれを行う必要があります。

ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます

試験でターゲットSDVを使用する場合のみ、SDV戦略を作成してサイトに割り当てる必要があります。SDV戦略では、検証が必要なサブジェクトの量、およびこの検証がすべての質問に対して必要か、特定の質問セット(フォーム設計で定義)に対してのみ必要かを定義します。

ノート:スタディで使用されるSDVのレベルに関係なくSDV戦略を作成できますが、ストラテジがサイトに割り当てられると、ターゲットSDVを使用するスタディでのみ、特定のサイトに対して有効になります。

質問のソース・データ検証設定を構成します

試験でターゲットSDVを使用する場合のみ、試験デザイナと協力してフォーム設計で質問レベルのSDV設定を構成し、検証が必要な質問を定義する必要があります。スタディ設計者は、ターゲットSDVサブジェクト・プール(SDV戦略で設定された数値に従ってランダムに決定される)について検証する必要があるクリティカル変数およびすべてのサブジェクトについて検証する必要がある質問として定義できます。

これらの設定は、SDV戦略に従って適用されます。特定の質問(「すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数にSDV」オプションを使用する場合)に検証が必要であることがSDV戦略で規定されている場合は、このステップを完了する必要があります。

ノート:試験で使用されるSDVのレベルに関係なく、質問レベルのSDV設定を定義できます。ただし、これらは、ターゲットSDVを使用する試験でのみ有効になり、SDV戦略がサイトに割り当てられると有効になります。

様々なユース・ケース用のSDV構成

試験でSDVが不要な場合

場合によっては、試験でSDVのレベルを必要としないことがあります。たとえば、Oracle Clinical One Platformを主に無作為化および試用版の供給管理に使用する場合です。このユース・ケースでは、スタディ・マネージャは、SDVを許可しないようにスタディ・レベルのSDV設定を構成します。SDVが許可されない場合、SDV戦略または質問レベルのSDV設定は適用されないため、定義する必要はありません。その結果、臨床研究員(CRA)は試験内のデータを検証する必要はありません。

ノート:

スタディでSDVがオフになっている場合、ユーザーがデータを検証するための適切な権限を持っている場合でも、SDVを実行する「データの検証」ボタンは使用できません。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)	SDV戦略	質問レベルのSDV設定(フォーム設計)
試験でのSDVの許可: いいえ	必須ではありません。	必須ではありません。

試験で完全なSDVが必要な場合

試験ですべての症例に入力されたすべてのデータを例外なく検証する必要がある場合は、完全なSDVを構成する必要があります。完全なSDVを有効にするには、スタディ・マネージャがスタディ・レベルのSDV設定を構成します。このユース・ケースでは、CRAはすべてのサブジェクトのすべての質問(読取り専用ではない)を検証する必要があるため、スタディ・マネージャは特定のSDV戦略を作成する必要がなく、データ検証に特定の質問を選択する必要もありません。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)	SDV戦略	質問レベルのSDV設定(フォーム設計)
試験でのSDVの許可: はい SDVの量: 100% スクリーニング脱落を含む: 「はい」を選択して、データ検証のスクリーニング脱落症例を検討します。画面に失敗したサブジェクトにデータ検証が不要になるようにするには、「いいえ」を選択します。	必須ではありません。	必須ではありません。

試験でターゲットSDVが必要な場合

試験で部分SDVが必要な場合、対象となる症例の量または特定の質問のみについて、ターゲットSDVを構成する必要があります。ターゲットSDVには、ワークフロー・セクションで説明されている3つのタスク(SDVのスタディ・レベルの設定の指定、SDVストラテジの作成とサイトへの割当て、質問レベルのSDV設定の構成)が含まれます。

試験マネージャは、試験レベルのSDV設定でターゲットSDVを構成する必要があります。また、「画面障害を含む」および「SDVオーバーライドの許可」設定を使用すると、SDV定義をより詳細なレベルで制御できます。
次に、スタディ・マネージャはSDV戦略を定義してサイトに割り当てる必要があります。これは、検証が必要な被験者の量と、SDVを必要とする被験者について検証する必要があるデータの量を決定するために必要です。
サイトに関連付けられたSDV戦略で設定された数値は、ターゲットSDVサブジェクト・プールを定義します。ターゲットSDVサブジェクト・プールは、そのサイトの検証を必要とする選択したサブジェクトで構成されます。SDV戦略の各サブジェクト・セットについて、SDVタイプを指定する必要があります。すべてのデータ(100% SDV)の検証が必要か、特定の質問セット(すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数のSDV)に対してのみ検証が必要かを指定します。
SDV戦略を補完するために、試験設計者はフォーム設計で質問レベルのSDV設定を定義して、SDVの特定の質問をマークできます。これは、SDV戦略で「すべてのサブジェクトおよびクリティカル変数のSDV」オプションが使用されているが、SDV戦略で使用されるSDVタイプに関係なく、すべてのサブジェクト(ターゲットSDVサブジェクト・プールに選択されていないサブジェクトでも)の検証が必要な質問を定義することもできます。

注意:
盲検解除データは、質問が非表示の場合でも、検証プロセス中に盲検ユーザーによって推測される場合があります。これは、SDV設定を定義するとき、およびSDVを必要とする質問を指定するときに考慮してください。

CRAは、これらのSDV設定に従って被験者の質問を検証する必要があります。

SDV戦略のいずれかのサブジェクト・サブセットに100% SDVが選択されている場合(定義済の初期サブジェクトまたは残りのサブジェクトのパーセンテージ)、CRAはこれらのサブジェクトのすべての回答済質問を検証する必要があります。読取り専用質問は除外されます。
SDV for All Subjects & Critical VariablesがSDV戦略のいずれかのサブジェクト・サブセット(定義済の初期サブジェクトまたは残りのサブジェクトのパーセンテージ)に対して選択されている場合、CRAは、指定されたトグルを持つ試験デザイナがマークした質問のみを確認する必要があります。
SDVに選択されなかった残りのすべての症例について、CRAは、「すべての症例のSDV」トグルを使用して、試験デザイナがマークした質問のみを確認する必要があります。
試験設定がSDV上書きの許可の場合のみ、CRAは必須でない質問も検証できます。これには、SDV戦略(SDVから除外した場合のスクリーニング脱落被験者を含む)に従って、スタディ・デザイナによるSDVトグルでマークされていない質問、SDVサブジェクト・プールで選択されなかった被験者に関する質問が含まれます。

ノート:
フォーム設計でクリティカル変数として設定された質問は、ターゲットSDVサブジェクト・プールに選択されていないサブジェクトのブルジー・アイコン()でマークされます。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)	SDV戦略	質問レベルのSDV設定(フォーム設計)
試験でのSDVの許可: はい SDVの量: ターゲットSDV スクリーニング脱落を含む: 「はい」を選択して、データ検証のスクリーニング脱落症例を検討します。ターゲットSDVサブジェクト・プールからスクリーニング脱落したサブジェクトを除外するには、「いいえ」を選択します。 SDV上書きの許可: CRAがすべての症例のすべてのデータを検証できるようにするには、「はい」を選択します。 SDVで必要な質問のみを確認するようにCRAを制限するには、「いいえ」を選択します。	必須試験のニーズを満たすSDV戦略を設定するには、「ソース・データ検証戦略の作成とサイトへの割当て」を参照してください。 SDV戦略を作成する以外に、適用するサイトに割り当てる必要があります。	SDV戦略ですべてのサブジェクトおよびクリティカル変数にSDVを使用する場合、質問レベルのSDV設定が必要です。 SDVを必要とする質問に対して、次のトグルをアクティブ化するオプションがあります。「すべてのサブジェクトのSDV」: すべてのサブジェクトに対して検証する必要がある質問(ターゲットSDVサブジェクト・プールに対して選択されているかどうかに関係なく)。クリティカル変数(ターゲットSDV): SDV戦略に従って、選択したサブジェクトに対してのみ検証する必要がある質問。

SDV設定(試験設定の「SDV」タブ内)

SDV戦略

質問レベルのSDV設定(フォーム設計)

試験でのSDVの許可: はい
SDVの量: ターゲットSDV
スクリーニング脱落を含む:
- 「はい」を選択して、データ検証のスクリーニング脱落症例を検討します。
- ターゲットSDVサブジェクト・プールからスクリーニング脱落したサブジェクトを除外するには、「いいえ」を選択します。
SDV上書きの許可:
- CRAがすべての症例のすべてのデータを検証できるようにするには、「はい」を選択します。
- SDVで必要な質問のみを確認するようにCRAを制限するには、「いいえ」を選択します。

必須

試験のニーズを満たすSDV戦略を設定するには、「ソース・データ検証戦略の作成とサイトへの割当て」を参照してください。

SDV戦略を作成する以外に、適用するサイトに割り当てる必要があります。

SDV戦略ですべてのサブジェクトおよびクリティカル変数にSDVを使用する場合、質問レベルのSDV設定が必要です。

SDVを必要とする質問に対して、次のトグルをアクティブ化するオプションがあります。

「すべてのサブジェクトのSDV」: すべてのサブジェクトに対して検証する必要がある質問(ターゲットSDVサブジェクト・プールに対して選択されているかどうかに関係なく)。
クリティカル変数(ターゲットSDV): SDV戦略に従って、選択したサブジェクトに対してのみ検証する必要がある質問。

関連トピック

親トピック: 設定の定義