スタディで施設を作成して構成したら、スタディ・マネージャおよび臨床供給マネージャは、スタディの設定を指定する必要があります。

• 最初にテスト・モードの設定を定義して、モック・データを使用してスタディ・バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、「本番モード」の設定を構成します。
• 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。

• ローカル・ソース・キットの追加
  試験の国のローカル・ソース・キットを定義します。
• リージョンの追加
  サブジェクトを正常にランダム化するには、リージョンをスタディに追加する必要があります。この手順は、ロールオーバー・スタディにも適用できます。
• 試験、登録およびビジットの設定の指定
  通常、試験マネージャはこれらの設定を指定します。すべてのモードの設定を同時に構成できます。最初に、これらの設定をテスト・モードに設定して検証することをお薦めします。これらの設定は、試験のすべてのバージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、ロールオーバー研究にも適用されます。`
• 最小化コホートの登録設定の指定
  登録設定を指定するときに、最小化設計が研究に含まれている場合、各最小化設計によってセクション内にコホートが表示されます。通常、スタディ・マネージャはこれらの設定を指定します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• カスタム登録制限を作成または編集
  学生マネージャは、特定の基準に基づいてサブジェクト登録を制限するカスタム登録制限を作成できます。カスタム登録制限は、テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで定義できます。
• ソース・データ検証の理解
  ソース・データ検証(SDV)を使用すると、試験中に収集されたデータの正確性を検証できます。SDV設定を使用すると、試験および施設に必要なデータ検証のレベルを調整できます。
• ソース・データ検証の設定の指定
  ソース・データ検証(SDV)設定を使用すると、各試験および施設に必要なデータ検証のレベルを調整できます。これらの設定は、すべての試験バージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、通常、試験マネージャによって実行され、ロールオーバー試験にも適用されます。
• ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます
  試験でターゲット・ソース・データ検証(SDV)を使用する場合、SDV戦略により、SDVが特定の数の症例に対して、および試験のすべての質問に対して、または重要な質問に対してのみ実行されます。有効にするには、SDV戦略をサイトに関連付ける必要があります。
• 供給設定の指定
  通常、臨床供給マネージャはこれらの設定を指定します。これらの設定は試験のすべてのバージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 投与量による作業の維持方法を理解する
  調査者が交付を一時停止し、健康や健康に関する被験者の経験に適切に対応する必要がある場合、保留は重要です。このフィーチャがスタディで正しく設定されていることを確認するには、複数のタイプのユーザが、線量保持の作成と適用を行う必要があります。
• 休薬を作成または編集します
  臨床供給マネージャは、休薬を作成して、安全上の理由からサイト・スタッフが被験者の報酬を一時停止できるようにします。ドーズ保留は、テスト、トレーニングまたは本番の3つのモードすべてで作成できます。
• 一部報酬の作成と管理
  部分報酬設定を定義して、サイト・ユーザーが、経費を支払うのに十分なキットがない場合に訪問を完了できるようにします。一部報酬は、訪問に同じタイプの複数のキットの交付が必要で、各キット・タイプのうち少なくとも1つのキットを分配する必要がある場合にのみ使用できます。
• 最小/最大再供給戦略の作成
  最小/最大再供給グループを作成して、サイトまたはデポを在庫が少ない場合にのみ再供給します。アプリケーションで在庫がチェックされると、必要に応じて出荷が作成され、サイトまたはデポの在庫が指定した最大キット数まで移動します。
• 予測再供給戦略の作成
  予測再供給グループを作成して、実際の登録および計画交付ビジットに基づいてサイトを再供給します。在庫の実行後、アプリケーションは、今後数週間の各サイトの在庫要件を満たす出荷を作成します。考慮する週数と注文する週数を指定します。また、施設が新しい科目に対して十分な供給を得られるように、最小レベルおよび最大レベルを設定します。
• キットのブラインド・グループの作成
  単一のキットのオーダーを許可しない場合、およびスタディのキットで異なるパッケージを使用する場合は、ブラインド・グループを作成します。ブラインド・グループは、スタディ・ブラインドを保護するために単一キット出荷に追加されるキットまたはキットを決定します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 署名構成について
  署名構成の作成についてさらに学習します。
• 署名構成の作成
  試験管理者として、サイトがカスタム・アフィダビットを使用してフォームまたは訪問レベルでサインオフできるように、署名構成を作成します。
• ケースブック・レベルでの署名構成の管理
  ケースブック・レベルで署名構成を定義します。
• デバイスを分配できるように、Oracle mHealth Connectorへの接続を構成します
  Oracle mHealth Connectorで管理されているIoT対応デバイスを調査が分離する場合、デバイスから収集されたデータを適切なアプリケーションに送信できるように、Oracle mHealth Connectorを使用して接続を確立する必要があります。接続を確立するには、Oracle mHealth Connectorのユーザー名、パスワードおよびURLを入力します。この手順は、ロールオーバー・スタディの設計方法に従ってロールオーバー・スタディにも適用できます。