試験でターゲット・ソース・データ検証(SDV)を使用する場合、SDV戦略により、SDVが特定の数の症例に対して、およびすべての質問に対して実行されるか、試験でクリティカルな質問のみに対して実行されることが保証されます。有効にするには、SDV戦略をサイトに関連付ける必要があります。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「ソース・データ検証」タブをクリックします。
3. 右側のペインで、「SDV戦略の作成」をクリックします。
4. 「ソース・データ検証戦略の作成」ダイアログで、次のフィールドに入力し、「作成」を選択します。

   フィールド	説明
   SDV戦略タイトル	ソース・データ検証戦略の名前を入力します。 複数のソース・データ検証戦略を作成する場合は、各戦略に対して実行されるSDVのタイプを示す名前を使用することを検討してください。
   初期被験者	臨床研究協会(CRA)が施設について検証するべき初期被験者の合計数を入力します。 たとえば、CRAで施設に追加または登録された最初の5件の症例について収集されたデータを検証する場合は、5と入力します。 ノート:スクリーニング脱落した症例が含まれているかどうか(試験の一般的なSDV設定に従って)に応じて、初期症例の選択が異なります。 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、SDVプールでは、サブジェクトがサイトに追加されるとすぐにデータ検証の対象とみなされます。 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールでは、ステータスが「登録済」または「無作為化」になるまでデータ検証の対象は考慮されません。サブジェクトは、サイトに追加された順序で評価され、後で追加されたサブジェクトが最初に登録されている場合でも、「スクリーニング失敗」のステータスを取得しないかぎり、サブジェクトはデータ検証のためにスキップされません。
   残りの症例	施設でCRAが確認する必要がある残りの症例の割合を入力します。これらは、最初の症例数に達した後、および指定された割合に達するまでランダムに選択されます。症例の合計数が増加すると、システムは選択した症例の割合と一致するように継続的に調整し、維持します。 たとえば、10と入力すると、CRAによってデータを検証する必要がある施設の残りの症例の10%がランダムに選択されます(最初の症例選択後)。 ノート: スクリーニングで失敗した症例が含まれているかどうか(試験の一般的なSDV設定に従って)によって、選択する残りの症例の割合の計算に使用される症例の合計数が異なる場合があります。 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、失敗した症例が合計症例数で考慮されます。 「スクリーニング脱落を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、新規に追加された症例、スクリーニング脱落症例およびスクリーニングが進行中の症例が症例の合計数から除外されます。 システムでの検証のために症例がランダムに選択される方法の詳細は、ターゲット・ソース・データ検証のために症例を選択する方法を参照してください。
   SDVタイプ	症例のセット(初期および残りの症例)ごとに、SDVタイプを指定する必要があります。 CRAが、開始済フォームのすべての質問および選択したすべての症例のビジットに対してSDVを実行する必要がある場合は、100% SDVを選択します(施設の初期症例か残りの症例か)。 Select SDV for All Subjects & Critical Variables if a CRA should perform SDV only on questions marked as SDV for all Subjects and Critical Variables (Targeted SDV) by a study designer. 試験デザイナを操作し、「質問のソース・データ検証設定の構成」を参照してください。

5. ソース・データ検証戦略をサイトに関連付けます。
   1. 「サイトおよびラボ」タブに移動します。
   2. 左上の特定のモードを選択します。
      • 本番施設
      • テスト中施設
      • トレーニング施設
   3. 各サイトの「SDV戦略」ドロップダウンから、ソース・データ検証戦略を選択します。
   4. 右上にある「変更の適用」をクリックします。

必要に応じて、SDV戦略を作成し、試験の他のモードのサイトに割り当ててください。

ヒント:

SDV戦略の横にある「編集」アイコン()をクリックして編集します。