サイトのアクティブ化
スタディ バージョンをライブにするには、サイトをアクティブにします。サイトがプロトコルに契約して合意し、地域の規制要件を満たした後でのみ、スタディを本番モードにします。アクティブ化されているサイトは削除できませんが、廃止できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
サイトをアクティブ化する前に、次のタスクを指定された順序で実行する必要があります。
- サイトを追加します。主要調査員の姓の指定も含まれます。
- 試験バージョンをサイトに割り当てます。
- 各サイトの再適用戦略を選択します。
- 試験設定でテスト・モードの最初の症例番号を指定します。
- 適切なコホートを開きます。
- 供給設定の設定方法によっては、サイトのアクティブ化によってサイトへの出荷が開始される場合があります。
- サイトを誤ってアクティブ化した場合、またはサイトがアクティブでなくなった場合は、サイトを「廃止」としてマークします。廃止されたサイトはいつでもアクティブ化できます。
ユーザーがライブ・スタディで作業中に問題が発生した場合はどうなりますか。
注意:
あなたまたはあなたの代理人は、特定の手順および被験者に関する調査の実施を義務付ける可能性のある試験バージョンへのサイトアクセスを許可する前に、適切な地域および地域の規制承認が行われていることを確認する責任があります。- ホーム・ページで、スタディの鉛筆ボタン(
)をクリックし、正しいスタディ・バージョンが適切なコンテナにあることを確認します。- テスト・モードのテスト。
- 本番モードおよびトレーニング・モードの場合は「承認済」。
- スタディ設定を開きます。
- 「サイトとラボ」タブをクリックします。
- ページの上部で、特定のモードを選択します。
- 本番サイト
- テスト・サイト
- トレーニング・サイト
- アクティブ化するサイトを見つけます。
- 次に、「サイトの管理」ドロップダウンから、次のいずれかのオプションを選択できます。
- 「編集」を選択し、「サイトの編集」ダイアログで「ステータス」ドロップダウンから「アクティブ」を選択し、「保存」および「閉じる」をクリックします。
- 「アクティブ化」を選択します。
必要に応じて、他のモードでサイトをアクティブ化します。
- サイトをアクティブ化した後、テスト・モードでスタディを検証し、テスト・モードでスタディをライブにします。
- サイトをアクティブ化し、試験をトレーニング・モードで稼働させると、トレーニング・モードでのデータ入力の演習。
- サイトをアクティブ化し、スタディを本番モードでライブにした後、実際のデータおよびスタディ実施期間中に作業します。
親トピック: スタディをライブにする