スタディがブラインドされているか、ラベルが開いているか、あるいはその両方であるかに関係なく、同じタスクの多くを実行する必要があります。

1. 無作為化が発生したビジットを含め、すべてのビジットを作成およびスケジュールします。
2. 治療アームを定義します。
3. 無作為化デザインを時系列で作成します(最初の無作為化デザインを最初に作成し、2番目の無作為化デザインを2番目などを作成します)。

   スタディはラベルを開いていますか、それともラベルを開いた期間で始まり、ランダム化は伴いませんか。ランダム化設計を作成する必要があります。ランダム化設計は、オープン・ラベル期間の開始時期を示す方法です。

4. 1番目、2番目の(存在する場合)無作為化設計を適切なビジットに追加します。無作為化デザインを年代順にビジットに関連付ける必要があります。

   スタディの2回目以上のランダム化イベントで、サブジェクトを新しいトリートメント・アームにマップするように選択した場合は、「トリートメント・アームのマップ」ポップアップが表示されます。

5. (「マップ・トリートメント・アーム」ポップアップが表示された場合)次のタスクを実行します。
   1. 被験者の新しい治療アームを選択します。
      • トリートメントアームのすべてのサブジェクトを単一のトリートメントアームにマッピングしても、サブジェクトはランダム化されません。
      • あるトリートメントアームのサブジェクトを2つの異なるトリートメントアームにマッピングすると、ランダム化によって新しいトリートメントアームが決定されます。
   2. トリートメントアームのトリートメント比を指定します。
6. キット・タイプの作成。