サイト・ユーザーが間違ってキットを分配した場合はどうなりますか。

次のステップは、何が起こったかによって異なります。

Oracle Clinical One Platformによってキットが分配されたが、件名にサイトが残っていない場合はどうなりますか。

交換キットが必要な場合は、それをサブジェクトに分配するようにサイト・ユーザーに指示します。

注意:
施設ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを症例に未交付としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
サブジェクトが受信しなかったキットを「サブジェクトに未分配」としてマークするようサイト・ユーザーに指示します。

Oracle Clinical One Platformが分配しようとしたキットとは異なるキットをサイト・ユーザーがサブジェクトに付与し、サブジェクトがサイトを残した場合はどうなりますか。

これらのステップは、サブジェクトがスタディを続行できると判断された場合にのみ実行します。

交換キットをサブジェクトに分配するようにサイト・ユーザーに指示します。

注意:
施設ユーザーは、キットを誤割当としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを誤割当としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
サブジェクトがサイトから離れたキットに「Misallocated」のマークを付けます。
「Subject Number」ドロップダウンから、キットを受け取ったサブジェクトを選択するようにサイト・ユーザーに指示します。

サイト・ユーザーが間違った件名のデータを入力した場合はどうなりますか。

訪問したサイト・ユーザーが誤ってデータを入力したサブジェクトに交換キットを分配するようにサイト・ユーザーに指示します。
たとえば、サイト・ユーザーがサブジェクト001 -002の訪問でサブジェクト001 -001のデータを入力した場合、サイト・ユーザーはサブジェクト001 -002の交換キットを分配する必要があります。

注意:
サイト・ユーザーは、キットを誤った割当てとしてマークする前に、交換キットを分配する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを誤割当としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
分配されたキットを「正しく割り当てられていない」としてマークするようにサイト・ユーザーに指示します。
「Subject Number」ドロップダウンから、キットを受け取ったサブジェクトを選択するようにサイト・ユーザーに指示します。

たとえば、サイト・ユーザーがサブジェクト001 -002の交換キットを分配した後、サブジェクト001 -001のエラーで分配されたキットを「割当てミス」としてマークし、「サブジェクト番号」ドロップダウンから「subject 001 -001」を選択するようにサイト・ユーザーに指示します。
間違ったキットを受け取ったサブジェクトがスタディで続行できる場合は、サイト・ユーザーに正しいサブジェクトのデータを入力するように指示します。たとえば、サイト・ユーザーは、サブジェクト001 -001の訪問にサブジェクト001 -001のデータを入力する必要があります。Oracle Clinical One Platformは、キットをサブジェクトに分配します。組織の手順を使用して、Oracle Clinical One Platformが分配したキットのサブジェクトの手でキットを交換するかどうかを判断します。

サイト・ユーザーがOracle Clinical One Platformを使用せずにキットを分配した場合はどうなりますか。

サイト・ユーザーは、Oracle Clinical One Platformを使用せずにキットを分配しないでください。

キットを「Misallocated」としてマークするようにサイト・ユーザーに指示します。
「Subject Number」フィールドに、キットを受け取ったサブジェクトの番号を入力する必要があります。

サイト・ユーザーのタイトルが間違っている場合はどうなりますか。

サイト・ユーザーがエラーで評価された場合は、Oracle Clinical One Platform内からエラーを修正する方法があります。サイト・ユーザーの次のステップは、分配されたキットのブラインド・ステータスによって異なります。

非結合キット

サイト・ユーザーは、必要に応じて臨床研究員および研究チームの他のメンバーと協力し、1つ以上のキットをディスペンスせずにエラーを修正できるかどうかを判断する必要があります。たとえば、現在、治験薬5 mgを使用しており、投与量の維持を希望する症例を考えてみます。サイト・ユーザーのタイトルが間違っている場合、サブジェクトは5 mgキットと2.5 mgキットで構成される7.5 mgの投与量に切り替わることがあります。次に、この状況の対処方法を示します。

サイト・ユーザーおよびスポンサ・チームは、いずれかのキットを分配から削除するとエラーが解決するかどうかを決定します。この場合、2.5 mgキットを削除すると問題が解決します。キットを削除してもエラーが解決できない場合はどうしますか?エラーはOracle Clinical One Platform内から解決できません。試験チームは、症例の次のステップを決定する必要があります。
サイト・ユーザーおよびスポンサ・チームは、削除するキットのキット番号を識別します。
サイト・ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークします。キットが症例に未交付としてマークされると、そのキットは症例の現在の投与量に含まれません。したがって、症例が次回の交付ビジットで現在の投与量の維持を選択した場合は、投与量5 mgが維持されます。

ブラインド・キット

サイト・ユーザーは、臨床供給マネージャに連絡する必要がある臨床研究員に連絡する必要があります。クリニカル・サプライ・マネージャは、交付されたキットを調べて、1つ以上のキットを交付しないことによってエラーを修正できるかどうかを確認します。たとえば、現在、治験薬5 mgを使用しており、投与量の維持を希望する症例を考えてみます。サイト・ユーザーのタイトルが間違っている場合、サブジェクトは5 mgキットと2.5 mgキットで構成される7.5 mgの投与量に切り替わることがあります。次に、この状況の対処方法を示します。

クリニカル・サプライ・マネージャは、いずれかのキットを交付から削除してエラーが解決するかどうかを判断します。この場合、2.5 mgキットを削除すると問題が解決します。キットを削除してもエラーが解決できない場合はどうしますか?エラーはOracle Clinical One Platform内から解決できません。試験チームは、症例の次のステップを決定する必要があります。
臨床用品管理者は、取り外すキットのキット番号を特定し、サイト・ユーザーに知らせるCRAとキット番号を共有します。
サイト・ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークします。キットが症例に未交付としてマークされると、そのキットは症例の現在の投与量に含まれません。したがって、症例が次回の交付ビジットで現在の投与量の維持を選択した場合は、投与量5 mgが維持されます。

投与量調整交付エラーのその他の例

たとえば、現在調査製品の75mgを服用している被験者は、同じ用量を維持したいと考える。訪問の1つで、サイトユーザーは誤って減量するため、システムは75mgの用量を維持したい被験者に50mgを分配します。

投与量調整は、(キットの誤割当によって)ビジットまたは手動交付で発生した交付イベントであるかどうかに関係なく、症例の最新の交付に基づきます。次に、施設ユーザーは、適切な調査製品を症例に交付できるように、手動交付(誤割当による)の実行を選択します。

キットが交付されたビジットで、システムで最初に交付されたもの(50mg)の投与量(75mg)が高かった場合に誤割当が発生すると、システム内で一致する行がチェックされます次の訪問時に投与量調整を実行するときに、投与量調整キット・タイプの「開始」列(この場合は、キット・タイプA 50mg +キット・タイプB 75mgを含む「開始」列を参照しています)。一致する行がない場合、試験の設計に基づいて予想どおりに交付は失敗します。次のエラー・メッセージが表示されます: 「キットを症例<subject_number>に交付することはできません。」臨床研究員に連絡して、すべてのキットに対して投与量調整ルールが定義されていることを確認するように依頼してください。」

親トピック: サイトおよびスタディ・レベルでのキットの管理