1. 症例が元のキットを受領できず、交換用キットを交付する必要がある場合、施設ユーザーは理由として「症例に未交付」を使用して、その症例のキットを交換する必要があります。症例に紛失、破損または交付されなかったキットの交換キットの交付を参照してください。
   • これにより、交付のためにその症例に新しいキットが割り当てられ、症例の交付履歴に追加されます。交付を確認する必要がある場合があります。
   • さらに、これにより、古いキット・ステータスが「症例に未交付」として自動的に更新され、古いキットは症例の交付履歴に関連付けられなくなります。

交付済キットを交換する必要がなく、キット・ステータスを手動で更新する必要がある場合は、「誤って交付されたキットまたは症例に交付されなかったキットをマークする」を参照してください。

1. CRAは、特定の症例をレビューし、私の症例が試験の一環として継続するかどうかを決定する必要があります。
   • 被験者が試験を継続できない場合:
     1. サイト・ユーザーは症例を取り下げる必要があります。症例の中止を参照してください。
   • 被験者が試験を継続できる場合:
     1. 交換キットの交付が必要な場合、施設ユーザーは、理由として「症例に未交付」を使用して、その症例のキットを交換する必要があります。交付を確認する必要がある場合があります。症例に紛失、破損または交付されなかったキットの交換キットの交付を参照してください。

        このプロセスでは、古いキット・ステータスが「症例に未交付」として自動的に更新されます。新しいキットが症例の交付履歴に追加され、古いキットが削除されます。

     2. 交換キットの交付が不要な場合、施設ユーザーは、システムで交付されたが症例に搬送されていないキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「症例に未交付」として更新する必要があります。

        キットは症例の交付履歴から削除されます。

     3. 症例に実際に誤って配送されたキットについて、施設ユーザーは施設在庫のキット・ステータスを「未割当」として更新する必要があります。
        • キットを「未割当」としてマークしたら、キットを受領した症例の症例番号と、該当する場合はビジットを選択します。

        誤割当キットは症例の交付履歴に追加されます。

キット・ステータスを「未割当」または「症例に未交付」として手動で更新する必要がある場合は、「誤って交付されたキットまたは症例に交付されなかったキットのマーク付け」を参照してください。

1. 施設ユーザーは、システムでキットを交付した症例のキットを交換する必要があります。症例に紛失、破損または交付されなかったキットの交換キットの交付を参照してください。

   たとえば、施設ユーザーが症例002のビジットで症例001のデータを入力した場合、施設ユーザーは症例002のキットを置換する必要があります。

   これにより、症例の交付履歴から古いキットが削除され(交付されなかったため)、置換キットが追加されます。

2. 間違った症例に配送されたキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「未割当」として更新する必要があります。誤って交付されたか、症例に交付されなかったキットをマークを参照してください。
   • キットを「未割当」としてマークしたら、キットを受領した症例の症例番号(例のように001)を選択します。

   これにより、誤って割り当てられたキットが、実際にキットを受領した症例の交付履歴に追加されます。

3. CRAはケースを評価し、間違ったキットを受け取った被験者が試験の一環として継続できるかどうかを判断する必要があります。
   • 被験者が試験を継続できない場合:
     1. サイト・ユーザーは症例を取り下げる必要があります。症例の中止を参照してください。
   • 被験者が試験を継続できる場合:
     1. サイト・ユーザーは、正しい症例の正しいビジットにデータを入力する必要があります。
     2. ビジットを完了して「交付」ボタンをクリックすると、Oracle Clinical One Platformによって症例(例のように001)に異なるキットが割り当てられます。CRAは、症例の手にあるキット(以前に誤って交付されたキット)を新しいキットと交換するか、症例が新しいキットを受け取らないかを決定する必要があります。次に、サイト・インベントリのキット・ステータスを適宜更新します。
        • システムで交付されたが症例が受領していないキット(エラーで交付されたキットか、新しく交付されたキットかに関係なく)は、「症例に未交付」のステータスを取得する必要があります。
        • システム内の1つの症例に誤って交付されたが、別の症例に物理的に搬送された例のキットと同様に、症例に搬送されるがシステム内で交付されないキットは、「誤割当」のステータスを取得する必要があります。キットが交付履歴に追加されるように、誤って割り当てられたキットを、キットを受領した症例の症例番号に割り当てる必要があります。

1. 施設ユーザーは、システム外で搬送されたキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「未割当」として更新する必要があります。誤って交付されたか、症例に交付されなかったキットをマークを参照してください。
   • キットを「未割当」としてマークしたら、キットを受領した症例の症例番号を選択します。

警告:手動交付およびキット・ステータスの更新で投与量調整エラーを修正しないでください。必要な投与量調整応答に対する新規キットの手動誤割当により、投与量調整交付を使用した将来のビジットの交付が妨げられる可能性があります。

1. キットを正しい投与量調整応答で交付するには、サイト・ユーザーが正しい応答で新しいビジット(おそらく予定外の交付ビジット)を完了し、新しいキットを交付する必要があります。
   • これらのシナリオに対処するために、試験設計に規定外交付ビジットが含まれていない場合は、試験チームに連絡してください。指示を待つ。
2. 誤った投与量で交付されたキットの場合、施設ユーザーは施設在庫のキット・ステータスを「症例に未交付」として更新する必要があります。誤って交付されたか、症例に交付されなかったキットをマークを参照してください。

   このキットは症例の交付履歴から削除されます。

3. (盲検解除キットのオプション)。 臨床供給マネージャー(CSM)は、最初に交付されたキット(誤って交付されたキット)のキット・ステータスを「症例に交付なし」から「使用可能」に変更できるため、後で試験で使用できます。

   注意:一部の直接キット・ステータスの遷移は許可されず、他のいくつかは試験ロールおよび権限に依存しています。詳細は、在庫ステータスに許可された更新を参照してください。