ソース・データ検証(SDV)設定を使用すると、各試験および施設に必要なデータ検証のレベルを調整できます。これらの設定は、すべての試験バージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、通常、試験マネージャによって実行され、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「ソース・データ検証」タブをクリックします。
3. 特定のモードを選択します。
   • 本番設定
   • テスト設定
   • トレーニング設定

   ノート:

   「本番」および「トレーニング」の設定は、本番で試験バージョンを使用可能にした後にのみ指定できます。
4. フィールドに入力します。フィールドの入力に関するヒントを表示するには、オプションを選択します。

   設定	説明
   試験でのSDVの許可	Clinical Research Associates (CRA)が試験でソース・データ検証を実行するために必須の場合は、「はい」を選択します。 この試験でソース・データの検証が不要な場合は、「いいえ」を選択します
   SDVの量	CRAがサイトで開始されたすべてのビジット、フォームおよび質問に対してソース・データ検証を実行する必要がある場合は、「100%」を選択します。 CRAが施設の特定の数の症例についてのみソース・データ検証を実行する必要がある場合は、「ターゲットSDV」を選択します。 試験でターゲットSDVを有効にする場合は、初期被験者の合計数と、データを検証する必要がある残りの被験者の割合を定義するSDV戦略も作成する必要があります。ソース・データ検証戦略の作成とサイトへの割当てを参照してください。
   スクリーニング脱落を含む	スクリーニング脱落した症例をSDVの対象にするには、「はい」を選択します。 100%のSDV試験では、これは、スクリーニングで失敗した症例にもSDVが必要であることを意味します。ターゲットSDVスタディの場合、スクリーニングで失敗したサブジェクトは、初期サブジェクト数と残りのサブジェクト数の両方で、選択したSDVサブジェクト・プールの一部にできます。 スクリーニング脱落した症例に対してSDVを不要にするには、「いいえ」を選択します。 ターゲットSDVスタディの場合、これは、スクリーニングで失敗したサブジェクトをSDVサブジェクト・プールに選択できないことを意味し、初期サブジェクト数および残りのサブジェクト数には選択できません。この場合、サブジェクトは、登録済または無作為化されたSDVプールに対してのみ適格になります。詳細は、ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトの選択方法を参照してください。
   読取り専用質問を含める	この設定は現在無効になっており、将来のリリース用に予約されています。 これはデフォルトで「いいえ」に設定されており、SDVは読取り専用アイテムには必要ありません。
   SDV上書きの許可	この設定は、「SDVの量」設定で「ターゲットSDV」を以前に選択した場合にのみ使用できます。 SDVを必要としない質問に対してCRAによるSDVの追加実行を許可する場合は、「はい」を選択します。これらは、未選択の症例、スクリーニング不合格の症例(除外されている場合)、および試験デザイナによって「すべての症例のSDV」としてマークされていない質問用です。 ノート:上書きが許可されている場合、ターゲットSDVサブジェクト・プールに選択されていないサブジェクトでは、クリティカル変数はSDVに対してオプションになり、ブルジー・アイコンで識別できます() (SDV設定および戦略に従って)検証が必要な質問でのみSDVを許可する場合は、「いいえ」を選択します。

5. 右上にある「変更の適用」をクリックし、オプションを選択します:
   • 指定したモードに適用するオプションを選択します。
   • 3つのモードすべてで試験設定を使用するには、「すべてのモードに適用」を選択します。