ランダム化リストのアップロード

データ入力およびランダム化をテストする準備ができたら、テスト・モードのランダム化リストを作成します。スタディをライブにする準備ができたら、本番モードおよびトレーニング・モードのランダム化リストを作成します。

ヒント:

潜在的に盲検解除されないようにするには、モードごとに個別のリストを作成します。統計学者が試験の生産リストのみを提供している場合は、本番モードでアップロードし、テスト・モードおよびトレーニング・モードのリストを生成します。トレーニング・モードまたは本番モードでランダム化リストを作成する前に、まずテスト・モードでランダム化リストを作成することをお薦めします。

ランダム化リストを生成して、Oracle Clinical One Platformで使用される形式を確認できます。特殊文字およびリストの書式設定の詳細は、キットまたはランダム化リストを作成するためのガイドラインを参照してください。

無作為化リストをアップロードするためのファイル要件

ファイル名には、ファイル拡張子の前に表示されるピリオド以外のピリオドを含めることはできません。
カンマ区切り値(CSV)ファイル(最大1 GB)を作成します。このファイルには、次の対応する列を持つ乱数ごとに1行が含まれます。
- 割付番号
- ブロック番号
- 処理ID
- 層グループ(層別無作為化設計を使用する場合のみ必要)
- シーケンス番号(シーケンス番号によるランダム化を使用する場合のみ必要)
動的ブロック割当てを使用することをお薦めします。ただし、静的ブロック割当てを行う場合、アップロードするリストは、各ブロックに関連付けるサイトを識別する必要があります。

「スタディ・バージョンの設計を開く」の説明に従って、特定のモードのスタディ・バージョンにアクセスします。
上部で、「Study Supplies」をクリックします。
試験名の下で、「ランダム化」タブが選択されていることを確認します。
「ランダム化リスト」ドロップダウンから、「アップロード」を選択します。
無作為化リストをアップロードする無作為化設計を選択し、「次へ」をクリックします。
次のフィールドを入力します。
- タイトル
- 説明
- モード: 無作為化リストを使用できるモードを選択します。
- ファイルの列に見出しがある: アップロードするCSVファイルに列見出しが含まれている場合に選択します。
「ファイルの選択」をクリックし、CSVファイルを選択して「次」をクリックします。
ウィザードの「ヘッダーのマップ」セクションで、「マップ先」ドロップダウンから、Oracle Clinical One PlatformでCSVインポート列ヘッダーにマップするために使用する対応する列ヘッダーを選択します。「次へ」をクリックします。
「リスト設定」で「シーケンス番号」を選択した場合、マッピングは必須です。
ウィザードの「データ・ポイントのマップ」セクションで、Oracle Clinical One Platformで作成したトリートメント・アーム、層グループおよびコホートにマップされるCSVファイルのトリートメント・アーム、層グループまたはコホートを指定し、「アップロード」をクリックします。
ウィザードが完了したら、「終了」をクリックします。

新しいバージョンのスタディを作成せずに、いつでも新しいランダム化リストを生成またはアップロードできます。

関連項目

親トピック: ランダム化の管理