ソース・データ検証ステータスについて
試験でのソース・データ検証(SDV)設定の定義方法に応じて、症例の質問、フォームおよびビジットで様々なステータスおよびアイコンが表示される場合があります。
SDV設定およびユースケースの詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。
| ステータス | 説明 |
|---|---|
| 検証が必要 |
確認に必要なアイコンは、開始したビジット(質問、フォームまたは件名に対しては表示されない)に対してのみ表示されます。その質問の少なくとも1つが検証されておらず、検証が必要な場合です。 ノート:開始済ビジットがクリアされると、新規の状態に戻り、検証に必要なアイコンが消えます。 |
| 検証済 | アイテムはユーザーによって検証されました。質問、フォームまたは訪問を直接確認できます。
フォーム、ビジットまたはサブジェクトは、検証が必要なすべての質問が検証され、未検証のデータがない場合に検証されます。
|
| 未検証 | 質問は一度検証されてから更新されるため、検証されません。
データはCRAによって検証解除できますが、特定のビジット・データを更新するサイト・ユーザーなど、データの変更の一部として検証解除することもできます。 検証が必要な質問の少なくとも1つが未検証の場合、フォーム、ビジットまたは症例が未検証になります。 |
SDVステータスの変更
試験実施期間中、フォーム、質問およびビジットは、特定のアクションの結果としてステータスを変更できます。これらのアクションのレコードおよびステータスの変更は、検証アクションを実行したユーザーの回答およびビジット履歴にリストされます。SDVを必要としないビジットでも、SDVステータスを取得し、指定されたアイコンを表示できます。
- 質問は、Clinical Research Associate (CRA)ユーザーが確認した後、「検証済」になります。
- 未検証のデータがないかぎり、SDVが必要なすべての質問が検証されると、フォーム、ビジットおよび症例が「検証済」になります。未検証ステータスの質問が少なくとも1つある場合、フォーム、ビジットおよび症例全体が「検証が必要」のステータスを受け取ります。
- 検証が不要な訪問は、未検証のデータに関係なく1つの質問のみが検証され、検証済になります。
- データ分類に関する非表示の質問でも検証が必要になる場合があります。分類されたデータを表示できないユーザーの場合、フォームまたはビジットのステータスが「検証が必要」になることがあります(検証済としてすべてのデータを表示する場合でも)。これは、検証待ちのデータが分類され、適切な権限を持つ別のユーザーがそれを実行する必要があることを示します。
- 検証後に質問が更新された場合、質問は「検証済」ではなくなります。
- CRAは質問を手動で検証解除し、質問のステータスが「未検証」になります。
- ビジットが検証された後、ビジットに検証が必要な新しい質問が追加されると、フォームまたはビジットは「検証が必要」になります。これは、次のことが発生すると発生する可能性があります。
- 完全に新しい質問がスタディ・デザイナによってフォームに追加され、SDVが必要です。
- 既存の質問が更新され、SDVが必要になります。これは、次のシナリオでのみ発生する可能性があります。
- サブジェクトがSDVプールに選択されます。
- サイトのSDV戦略が変わる。
- 親の質問が更新され、新しい回答によってSDV必須の動的質問、または検証が必要な質問が少なくとも1つある動的フォームの表示がトリガーされます。
- 「画面障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、画面障害のサブジェクトはSDVサブジェクト・プールから除外され、SDVは不要になります。以前にスクリーニングで失敗した症例について検証されたデータは「検証済」のままですが、後続のデータ変更は症例のSDVステータスには影響しません。
ノート:
「すべての症例のSDV」とマークされた質問は、除外された場合でも、スクリーニングで失敗した症例にはSDVが必要です。 - ターゲットSDVサブジェクト・プールに指定されたサブジェクトが選択されている場合、サブジェクトのビジットは「検証が必要」になります(ターゲットSDVのみ)。これは、訪問が検証された後、またはSDVで必要な質問がない訪問でも発生する可能性があります。
ノート:
SDV設定およびSDV戦略を変更すると、SDVを必要とするサブジェクトの数およびそれらの選択方法に影響する可能性があります。詳細は、「ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトの選択方法」を参照してください。 - ユーザーが、「検証済」ステータスのビジットの一部である質問を手動で検証解除した場合、質問にSDVが必要かどうかに応じて、ビジットは「検証必須」のステータスに戻ります。
- SDV設定の変更により、SDVが必要な質問の数が減少する可能性があります。これにより、ビジットのステータスを「検証が必要」から「検証済」に変更できます。
SDV設定の変更時に試験がどのように影響を受けるかの詳細は、「ソース・データ検証設定の変更が試験に与える影響」を参照してください。
ノート:
SDVステータスに間接的に影響する変更(データ更新以外の変更、またはSDVを手動で実行するユーザー以外の変更)がある場合は常に、SDVステータスが再計算され、該当する場合は更新されます。これが発生すると、ステータスの変更のレコードも「回答およびビジット履歴」にリストされ、AutoSDVに帰属します。SDVステータス・システム再計算(AutoSDV)をトリガーできる変更には、拡張試験バージョニング(ASV)で適用される変更、表示または非表示になっている動的質問またはフォーム、SDVプールの症例の選択、およびサイトに割り当てられたSDV戦略の変更が含まれます。