試験でソース・データ検証(SDV)設定を定義した方法に応じて、症例の質問、フォームおよびビジットで様々なステータスおよびアイコンを検出できます。

SDV設定およびユースケースの詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。

試験実施期間中、フォーム、質問および訪問は、特定のアクションの結果としてステータスを変更できます。これらのアクションのレコードおよびステータスの変更は、「回答および訪問履歴」にリストされます。SDVを必要としない訪問でも、SDVステータスを取得して、指定されたアイコンを表示できます。次のいずれかのアクションが発生すると、ステータスは必要に応じて更新されます。

• 質問は、Clinical Research Associate (CRA)ユーザーが確認した後、「検証済」になります。
• 未検証のデータがないかぎり、SDVを必要とするすべての質問が検証されると、フォーム、ビジットおよび症例が検証済になります。未検証ステータスの質問が少なくとも1つある場合、フォーム全体、ビジットおよびサブジェクトは未検証ステータスになります。
  • 検証が不要な訪問は、未検証のデータに関係なく1つの質問のみが検証され、検証済になります。
  • データ分類を含む非表示の質問にも検証が必要な場合があります。分類済データの表示を許可されていないユーザーの場合、フォームまたはビジットのすべてのデータが検証済として表示されていても、「検証が必要」または「未検証」ステータスになることがあります。これにより、検証保留中のデータが分類され、適切な権限を持つ別のユーザーが分類する必要があることが示されます。
• 確認後に質問が更新されると、質問は「未検証」になります。
• ビジットが検証された後、ビジットに検証が必要な新しい質問が追加されると、フォームまたはビジットは「検証が必要」になります。これは、次のことが発生すると発生する可能性があります。
  • 完全に新しい質問がスタディ・デザイナによってフォームに追加され、SDVが必要です。
  • 既存の質問が更新され、SDVが必要になります。
  • 親の質問が更新され、新しい回答によってSDV必須の動的質問、または検証が必要な質問が少なくとも1つある動的フォームの表示がトリガーされます。
• 「画面障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、画面障害のサブジェクトはSDVサブジェクト・プールから除外され、SDVは不要になります。以前にスクリーニングで失敗した症例について検証されたデータは「検証済」のままですが、後続のデータ変更は症例のSDVステータスには影響しません。

  ノート:

  「すべての症例のSDV」とマークされた質問は、除外された場合でも、スクリーニングで失敗した症例にはSDVが必要です。
• ターゲットSDVサブジェクト・プールに指定されたサブジェクトが選択されている場合、サブジェクトのビジットは「検証が必要」になります(ターゲットSDVのみ)。これは、訪問が検証された後、またはSDVで必要な質問がない訪問でも発生する可能性があります。

  ノート:

  SDV設定およびSDV戦略を変更すると、SDVを必要とするサブジェクトの数およびそれらの選択方法に影響する可能性があります。詳細は、「ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトの選択方法」を参照してください。
• SDV設定の変更によりSDVが必要な質問の数が減少する可能性があります。これにより、ビジットのステータスが「検証要」から「検証済」に変更される可能性があります。

  SDV設定の変更時に試験がどのように影響を受けるかの詳細は、「ソース・データ検証設定の変更が試験に与える影響」を参照してください。