最小化で使用される概念の理解
最小化は、処理グループ間でサブジェクトを均衡化することを目的としたスタディに特に役立ちます。このタイプのランダム化設計を使用する際の重要な側面は、操作の主な概念を理解することです。
臨床研究における治療割当の非放棄方法として，最小化は対象因子別に治療グループのバランスを取ることを目的としている（共通の対象特性の重み付けが層因子間で確実に行われるようにする）。近年の歴史では，最小化により，より多くの人口統計的または予後的因子をアルゴリズムに統合する柔軟性が与えられたベターバランス治療グループが提供されることが分かった。
最小化のアルゴリズムを定義する主な概念について説明します。各主要概念は、3つの関連ユーザー・ロールのいずれかが最小化を作成および設定するために異なるタスクを実行する製品領域に関連付けられています。
この演習では、国、年齢、性別、人種およびがんステージという5つの層要因で最小化を使用するオンコロジー研究のコンテキストにおける概念について説明します。
WEIGHT
Oracle Clinical One Platformでは、重みは、各最小化戦略ファクタの重要度を定義するために使用する必要がある偶数(0から99)を表します。各層要因の重みをどのように定義するかによって、各主題が処理アームにどのように割り当てられ、最終的に研究中にどのような薬剤を受けるかが決まります。つまり、戦略的要因の加重数が大きいほど、トリートメント・グループ間でサブジェクトを均衡化する際の優先度が高くなります。
加重の定義に連番を使用することは必須ではありません。さらに、スタディ設計者は通常、スタディプロトコルと統計学者の推奨事項に基づいて重み番号を定義します。
たとえば、研究設計者は、「国」、「年齢」、「性別」、「人種」など、他の戦略的要因のリストの中で最も高い「癌ステージ最小化戦略ファクタ」の「加重」番号を定義します。
同様の年齢，性別，国の二つの新しい科目が研究に登録されている。治療グループのバランスをとるために，疾病の重大度（癌期層因子）に基づいて二つの異なる治療場に二つの被験者を割り当てる。
最小化設計の定義手順については、「最小化の定義」を参照してください。
確率係数
最小化が必要な場合、確率係数は、ある対象を特定の治療アームに割り当て、研究中に特定のタイプの医薬品を受け取る必要がある可能性のあるメジャーまたは推定値です。この確率は、ゼロ(非可逆)から1 (信頼度)までのスケールで測定されます。
Oracle Clinical One Platformでは、確率係数はランダム化リストに含まれる小数です。確率係数は0から1 (排他的)の間にする必要があり、小数点以下6桁までにする必要があります。
注意:
一般的には(特に、スタディに3つのトリートメント アームが含まれている場合)、交互にではなくランダムに割り当てられた確率ファクタを推奨します。無作為化リストのアップロード方法の詳細は、「無作為化リストのアップロードによる最小化」を参照してください。
最小化コハネス
最小化コハネスは、スタディ設計者が定義した戦略的要因に基づいてシステムで作成されたサブジェクトのグループを表します。
Oracle Clinical One Platformでは、最小化コホースは属している各最小化設計に関連付けられています。研究における被験者の登録とランダム化のために、最小化コハーネスを有効にできます。
たとえば、オンコロジー・スタディでは、スタディ・マネージャとして、登録およびランダム化のためのすべての最小化コホース(国、年齢、性別、人種およびがんステージ)を有効にし、「ランダム化制限」を50、「通知制限」を50%に定義できます。これにより、各最小化コホートで25個のサブジェクトの制限に達するたびに、スタディ・マネージャ(または他の割当済スタディ・チーム・メンバー)は、この制限に達したことに関する通知を受け取ります。
最小化コホートの設定を構成する方法の詳細は、「最小化コホートの登録設定の指定」を参照してください。
親トピック: ランダム化の管理