安全性へのデータ統合時の有害事象データの収集について

データを安全性に統合する際の有害事象データの収集について

調査のために有害事象データの自動送信を可能にすることで、報告時間を短縮し、データの正確性を向上させ、患者の安全性を高めます。

有害事象データ収集の仕組みの詳細は、「安全性との統合時の安全性症例データの収集について」を参照してください。

試験レベルで「安全システムとの統合」トグルを有効にすると、

安全ケースのトリガー・ルールが試験デザイナに表示され、質問に適用できるようになります。これにより、有害事象ケースが作成され、安全性に送信される基準を定義できます。
「安全性症例に含める」トグルが試験デザイナで使用可能になります。これにより、試験設計者は、有害事象のケースに必要なデータを含むフォームを選択できます。
構成すると、Oracle Clinical One Digital Gateway統合によって、Oracle Clinical One PlatformからSafetyにデータが送信されます。詳細は、Clinical One to Safetyを参照してください。
適切な権限を持つサイトおよびスポンサ・ユーザーは、有害事象ケースの送信に関する通知の受信を開始できます。詳細は、「件名通知」を参照してください。

有害事象データについて

有害事象データを安全性に送信する必要がある場合は、試験デザイナによってE2B(R3)準拠の形式にマップする必要があります。これを行うには、スタディ・デザイナが適切なE2B(R3)データ要素をフォーム質問にマップします。

注意:

マップされていないデータは安全性に送信されません。

フォーム・レベルでのE2B(R3)準拠の形式へのデータのマッピングについてさらに学習するには、E2B(R3)ディクショナリを参照してください。または、統合レベルでのデータのマッピングの詳細は、Oracleの担当者に連絡してください。

ユーザーは、E2B(R3)コードリストを質問に追加することもできます。これにより、これらの質問に入力されたデータが、「安全性」で想定される形式に準拠していることが保証されます。詳細は、「E2B(R3)コードリストについて」を参照してください。

前提条件

有害事象データを安全性に送信するには、次のことが必要です。

安全設定の管理権限。スポンサ・ユーザーは、Oracle Clinical One Platformから安全への統合を有効にできます。
Oracle Clinical One Platformから安全性に有害事象データを送信するOracle Clinical One Digital Gateway統合を構成する必要があります。詳細は、Clinical One to Safetyを参照してください。詳細は、Oracleの連絡先までお問い合せください。
試験設計者は、安全性マッピングに関して試験設計に適切な変更を加えます。詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。
サイト・ユーザーは、必要な有害事象データを入力します。詳細は、「有害事象データの収集について」を参照してください。

オプションで、Oracle Clinical One Platformで有害事象ケースを効果的にモニターするために、次の権限をロールに割り当てることができます:

これらの権限の詳細は、「サブジェクト権限」を参照してください。

安全性への有害事象データ送信の詳細

この設定がすでに有効になっている試験では、「安全システムとの統合」を無効にできます。ただし、次の点に注意してください。

フォローアップ・ケースを作成するように設計された質問の場合、Oracle Clinical One Platformでは、次のことが発生してもフォローアップ・ケースは生成されません。

親トピック: 設定の定義