規定外ビジット時には、治験薬、盲検解除薬剤師キット、デバイスなどが含まれているキットの交付、投与量変更の実施、またはキットの交付確認は可能ですが、症例の無作為化は実行できません。交付するには、症例がスクリーニング済かつ有効である必要があります。中止症例に交付することはできません。

1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 複数の基準に基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
4. 症例リストで症例を探し、その左側のチェックボックスを選択します。
   症例を選択すると、症例のスケジュールで特定のビジットが、ブランチの一部かどうか、またはそれらのビジットがどのサイクルにあるかを確認できます。
5. 「症例の管理」ドロップダウンから、「規定外ビジット」を選択し、開始する規定外ビジットを選択します。
6. 「ビジット開始日」フィールドで、今日以前の日付を選択します。試験の設定方法によっては、フォームを保存した後に日付を編集できる場合があります。
7. 各フォームの質問に回答します。
   特定のアクションに必要な指定されたデータ・ポイントの詳細は、無作為化および治験供給管理(RTSM)イベントの必須の質問についてを参照してください。
8. 「保存」をクリックし、交付をクリックします。
   フォームを提出する際にクリックするボタンは、ビジットに関連付けられているイベントのタイプに依存します。

   ノート:

   中止症例に交付することはできません。症例が中止状態である場合、「交付」ボタンは使用できません。
   • この規定外ビジットでキットを交付する必要がない場合は、「保存」をクリックするとビジットが完了としてマークされます。
   • キットおよび治験薬の交付のみが必要な場合は、無作為化または交付ビジットの完了を参照してください。
   • 症例に投与量調整が許可されている場合は、投与量変更を伴う交付ビジットの完了を参照してください。
   • 1つ以上のデバイスを症例に交付する必要がある場合は、データの入力とデバイスの交付ビジットの完了を参照してください。
   • 施設に交付のための十分なキットがない場合、一部交付を実行します。
9. 確認ウィンドウで症例番号を確認します。
10. 該当する場合は、「交付情報の印刷」をクリックして投与指示を表示します。レポートは、オープンした後に印刷できます。
11. 「すべての症例に戻る」をクリックして施設の症例のリストに戻るか、「取消」をクリックしてビジットに留まります。