無作為化および治験供給管理(RTSM)イベントの必須の質問について
無作為化および治験供給管理(RTSM)イベントに必要な指定されたデータ・ポイントの詳細を確認します。
スポンサ・ユーザーは、ビジット完了に必要な質問に加えて、スクリーニング、無作為化および交付に必要な固有の質問を特定する責任があります。また、ビジット完了に対してのみ必要な質問に回答することなく、これらのアクションを完了できるフォーカス・ビューにアクセスすることもできます。
さらに、RTSMアクションが完了すると、またはRTSMアクションを含まないビジットが開始されると、必須の情報が残っていても次のビジットに進むことができます。未回答の必須の質問があるビジットは、必須の情報がすべて提供されるまで「未完了」ステータスのままになります。
「症例リスト」ページでのRTSMアクションの管理
- 「スクリーニング」、「無作為化」および「交付」オプションは、「症例」ページの「症例の管理」ドロップダウンにあります。これらのオプションは、選択した症例の「次のビジット」列に、関連するアクションが指定されているビジットがあり、スポンサがそのアクションに必要な質問を特定している場合にのみ使用できます。
ノート:
「以前のビジット」列のビジットに、完了していない必須のRTSMアクションがある場合は、ビジットをオープンしてビジットのフォーカス・ビューでアクションを確認する必要があります。 - 無作為化などのRTSMアクションに対してスポンサが質問アイテムを選択しなかった場合は、「症例の管理」ドロップダウン・メニューでRTSMアクション(たとえば、無作為化)のオプションを使用できないため、ビジットに必要なすべての質問を完了した後に、「ビジット」ページでアクションを完了する必要があります。
- RTSMアクションの未処理の必須の質問は、イベントのフォーカス・ビューで探して完了できます。
- ビジット完了を含め、すべてのRTSMイベントにはビジット日が必要です。
ビジットへの影響
- 必要なRTSMアクションが含まれていないビジット(サイクルおよび非サイクル・ブランチ・ビジットを含む)の場合は、ビジット日を含め、少なくとも1つの質問に回答すると、次のビジットが使用可能になります。未完了のビジットは「以前のビジット」列に表示され、次の規定ビジットはユーザー・インタフェース(UI)に表示されます。
- 完了のために必要なRTSMアクションがない場合は、ビジットを完了しなくても、サイクルまたは非サイクルのいずれのブランチでも続行できます。
- スクリーニング、無作為化および交付を実行した後は、以前のビジットを完了していない場合でも次のビジットが表示されます。
使用可能なRTSMアクション
- スクリーニング・ビジットの場合は、スクリーニングに必要なフォーム・アイテムが完了すると「スクリーニング」ボタンが有効になります。スクリーニング・イベントに交付も含まれている場合は、必須の質問を完了すると「交付」ボタンが有効になります。
ノート:
必須のフォーム・アイテムのいずれかに検証エラーが含まれている場合、症例は自動的にスクリーニング脱落となります。 - 無作為化イベントの場合は、無作為化に必要なフォーム・アイテムが完了すると「無作為化」ボタンが有効になります。
- 交付ビジット(規定か規定外かに関係なく)の場合は、交付に必要なフォーム・アイテムが完了すると、「交付」ボタンが使用可能になります。
親トピック: 症例およびビジットのFAQ