症例の追加で開始

試験の構成に応じて、試験に症例を追加する最初のステップは異なります。試験への症例の追加時に症例番号を割り当てる場合、次のステップに従います。

症例のスクリーニング時に症例番号が割り当てられる場合、「候補者のスクリーニングで開始」を参照してください。

試験で症例番号が割り当てられる方法の違いを理解するには、「症例番号割当の概要」を参照してください。

ノート:

以前にOracle Clinical One Platformの外部でスクリーニングされた後にOracle Clinical One Platformに追加された症例は、「登録済」のステータスで試験に含まれます。試験が必須のスクリーニング・ビジットを含む場合、症例を再スクリーニングする必要があります。

症例の追加時に試験が症例番号を割り当てる場合、次の点を考慮します:

スクリーニング・ビジットの構成方法に応じて、症例のスクリーニングを進めるために特定の必須の質問に回答できる場合があります。詳細は、「無作為化および治験供給管理(RTSM)イベントの必須の質問について」を参照してください。
非表示の必須の質問の完了は、ビジットのステータスの決定で考慮されます。非表示の必須の質問が回答されていない場合、ビジットは「未完了」とみなされます。すべての非表示の必須の質問が回答されている場合、ビジットは「完了」とみなされます。すべての必須の質問を完了し、それでもビジットを完了できない場合、スポンサにお問い合せください。
最初のセクションのすべての必須の質問に回答し、2番目のセクションに未完了のテーブル行がない場合、2セクション・フォームは完了とみなされます。2番目のセクションに終了していないテーブル行がある場合、フォームは未完了です。
スクリーニング質問にはデータ・フラグを適用できません。詳細は、「質問へのデータ・フラグの適用」を参照してください。

「ホーム」ページから、特定のモードで試験にアクセスします。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
上部で、症例が選択されていることを確認します。
確認が必要なデータに基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
「症例の追加」を選択します。
症例番号の入力が必要な場合は、「症例の追加」ダイアログで適切な施設を選択し、症例の番号を入力し、「症例の追加」を選択します。
編集可能な「ビジット日」の質問がフォームに含まれている場合は、今日以前の日付を選択します。
試験の設定方法によっては、フォームを保存した後に日付を編集できる場合があります。当日は、常に選択可能な最新の日付です。
各フォームの質問に回答します。
「保存」を選択し、「スクリーニング」を選択します。
「保存して閉じる」を選択して変更内容を保存し、後でスクリーニングできます。

ヒント:
スクリーニング中に「すべての症例に戻る」または「保存して閉じる」を選択した場合、収集したデータは保存され、症例は「新規」のステータスでシステムに追加されます。

症例が正常にスクリーニングされた場合も脱落した場合も、ダイアログに新規症例番号が表示されます。その症例番号をメモして、システムの外部にも症例番号を記録するようにしてください。

スクリーニングの結果により、次のステップが決まります:

正常なスクリーニング: 「すべての症例に戻る」を選択し、「症例」ページに戻り、必要に応じて症例の次のビジットを開始します。
自動スクリーニング脱落: 必要に応じて、症例のスクリーニング脱落に関連するビジットの完了が必要になる場合があります。
該当する場合、症例を後で手動でスクリーニング脱落できます。

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親トピック: 試験への症例の追加