症例番号割当の概要

試験では、症例の追加時またはスクリーニング・ビジットの完了時に症例番号を割り当てることができます。この設定によって、症例番号の割当方法が決まり、症例作成ワークフロー、症例データがレポートで使用可能になるタイミング、およびスクリーニングが取り消された場合のシステムの動作が直接影響を受けます。

その重要性

試験で症例番号が割り当てられる方法の違いを理解すると、症例の追加後またはスクリーニング後に試験にどのようなデータが表示されるかを正しく予想するのに役立ちます。

試験への症例の追加時に試験で症例番号が割り当てられる場合、その症例は次のいずれかのステータスで「症例」ページに表示されます:

新規: 症例はまだスクリーニングされていません
スクリーニング済: 正常にスクリーニングされたとき
スクリーニング脱落: 手動または自動の脱落
登録済: 試験に追加されましたが、Oracle Clinical One Platform以外のシステムでスクリーニングされました

症例を追加するとすぐに、そのステータス、割り当てられた番号および関連データがユーザー・インタフェース(UI)、レポートおよびアーカイブ(該当する場合)に表示されます。

必須のスクリーニング・ビジットの完了後にのみ試験で症例番号が割り当てられる場合、症例は次のいずれかのステータスで「症例」ページに表示されます:

スクリーニング済: 正常にスクリーニングされたとき
スクリーニング脱落: 自動脱落

この設定では、スクリーニング結果(成功したか脱落したか)に関係なく、症例番号が割り当てられた後でのみ、症例データが保存され、レポートおよびアーカイブに表示されます。

試験で使用するワークフローの確認方法

症例の追加時に症例番号が割り当てられます	スクリーニング後に症例番号が割り当てられます
「症例」ページで、「症例の追加」を選択し、新規症例をシステムに含め、試験にスケジュールされている初回ビジットを開始します。これはスクリーニング・ビジットである場合も、スクリーニング・ビジットではない場合もあります。スクリーニング・データを収集し、「スクリーニング」を選択します。症例を試験に追加するとすぐに症例番号が割り当てられます。「取消」を選択するか、スクリーニング・ビジットから移動した場合、すでに収集済のデータが保存され、症例は関連付けられた番号とともにステータス「新規」でシステム内に残ります。症例をスクリーニングした後、そのステータスは「スクリーニング済」または「スクリーニング脱落」のいずれかとして表示されます。その関連データは、該当するレポートおよびインテグレーションに表示されます。	「症例」ページで、「候補者のスクリーニング」を選択し、スクリーニング・ビジットを開始します。これは試験の初回の必須ビジットです。スクリーニング・データを収集し、「提出」を選択します。症例がスクリーニングに合格した場合も脱落した場合も、症例番号は、スクリーニング・フォームを提出した後にのみ割り当てられます。「取消」を選択するか、スクリーニング・ビジットから移動した場合、データは保存されず、症例はシステムに追加されず、症例番号は割り当てられません。スクリーニング・ビジットの完了後、症例は、関連付けられた番号(手動割当または自動割当に関係なく)とともに、「スクリーニング済」または「スクリーニング脱落」のいずれかのステータスで試験に追加されます。その関連データも、該当するレポートおよびインテグレーションに表示されます。

症例の追加時に症例番号が割り当てられます

スクリーニング後に症例番号が割り当てられます

「症例」ページで、「症例の追加」を選択し、新規症例をシステムに含め、試験にスケジュールされている初回ビジットを開始します。これはスクリーニング・ビジットである場合も、スクリーニング・ビジットではない場合もあります。
スクリーニング・データを収集し、「スクリーニング」を選択します。

症例を試験に追加するとすぐに症例番号が割り当てられます。

「取消」を選択するか、スクリーニング・ビジットから移動した場合、すでに収集済のデータが保存され、症例は関連付けられた番号とともにステータス「新規」でシステム内に残ります。

症例をスクリーニングした後、そのステータスは「スクリーニング済」または「スクリーニング脱落」のいずれかとして表示されます。その関連データは、該当するレポートおよびインテグレーションに表示されます。

「症例」ページで、「候補者のスクリーニング」を選択し、スクリーニング・ビジットを開始します。これは試験の初回の必須ビジットです。
スクリーニング・データを収集し、「提出」を選択します。

症例がスクリーニングに合格した場合も脱落した場合も、症例番号は、スクリーニング・フォームを提出した後にのみ割り当てられます。

「取消」を選択するか、スクリーニング・ビジットから移動した場合、データは保存されず、症例はシステムに追加されず、症例番号は割り当てられません。

スクリーニング・ビジットの完了後、症例は、関連付けられた番号(手動割当または自動割当に関係なく)とともに、「スクリーニング済」または「スクリーニング脱落」のいずれかのステータスで試験に追加されます。その関連データも、該当するレポートおよびインテグレーションに表示されます。

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親トピック: 試験への症例の追加