如果您的研究使用目标源数据验证 (SDV)，SDV 策略可确保针对特定数量的受试者以及研究中的所有问题或仅关键问题执行 SDV。任何 SDV 策略都必须与站点关联才能生效。

1. 打开研究设置。
2. 在研究名称下方，单击源数据验证选项卡。
3. 在右侧窗格上，单击创建 SDV 策略。
4. 在创建源数据验证策略对话框中，填写以下字段，然后选择创建。

   字段	说明
   SDV 策略标题	输入源数据验证策略的名称。 如果您创建了多个源数据验证策略，请考虑使用名称来指示为每个策略执行的 SDV 类型。
   初始受试者	输入临床研究助理 (CRA) 应为试验机构验证的初始受试者总数。 例如，如果希望 CRA 验证为站点上前 5 个添加或注册的受试者收集的数据，请输入 5 。 注：根据是否包括屏幕失败的受试者（根据研究的一般 SDV 设置），初始受试者的选择方式不同。 当包括屏幕故障设置设置为是时，SDV 池会在将受试者添加到站点后立即考虑其进行数据验证。 当包括屏幕故障设置设置为否时，SDV 主题池不会考虑受试者进行数据验证，直到其状态为已注册或随机化。受试者按照添加到站点的顺序进行评估，并且不会跳过受试者进行数据验证，除非其状态为屏幕失败，即使以后添加的受试者是先注册的。
   剩余主题	输入 CRA 应在站点验证的剩余受试者的百分比。在达到初始受试者数量之后，直到达到指定的百分比，才会随机选择这些受试者。随着科目总数的增加，系统会不断调整以匹配并维护所选科目的百分比。 例如，输入 10 可随机选择站点中剩余受试者（在初始受试者选择之后）的 10%，其数据必须由 CRA 验证。 注：根据是否包括屏幕失败的受试者（根据研究的一般 SDV 设置），用于计算要选择的剩余受试者的百分比的受试者总数可能有所不同。 将包括屏幕故障设置设置为是时，失败的受试者将考虑在总受试者计数中。 当包括屏幕故障设置设置为否时，将从受试者总数中排除新添加的受试者、筛选失败的受试者以及正在进行筛选的受试者。 有关如何在系统中随机选择受试者进行验证的更多详细信息，请参阅如何选择受试者进行目标源数据验证？
   SDV 类型	对于每组科目（初始科目和剩余科目），必须指定 SDV 类型： 如果 CRA 应针对所有选定受试者的已启动表单和访视中的所有问题（无论是初始受试者还是站点中的剩余受试者）执行 SDV，请选择 100% SDV 。 如果 CRA 仅应在研究设计者标记为 SDV for all Subjects（所有受试者）和 Critical Variables (Targeted SDV) 的问题上执行 SDV，请选择 SDV for All Subjects and Critical Variables（所有受试者和关键变量 SDV）。 与研究设计者合作，请参阅为问题配置源数据验证设置。

5. 将源数据验证策略与站点关联：
   1. 导航到站点和实验室选项卡。
   2. 在左上角，选择特定模式：
      • 生产试验机构
      • 测试试验机构
      • 培训试验机构
   3. 从每个站点的“SDV 策略”下拉列表中，选择源数据验证策略。
   4. 在右上角，单击应用更改。

确保创建 SDV 策略并将其分配给研究中的其他模式的站点（如果适用）。

提示：

单击 SDV 策略旁边的编辑图标 () 进行编辑。