源数据验证设置中的更改如何影响研究?
可以随时更新源数据验证 (SDV) 设置。这包括研究水平设置,以包括或排除屏幕失败的受试者,或需要不同水平的 SDV(完全,目标或无)。对于目标 SDV,您还可以在表单设计中更新与站点关联的 SDV 策略或特定问题的 SDV 设置。
有关 SDV 设置和用例的更多信息,请参见了解源数据验证。
每当 SDV 配置更新时,您的研究都会以不同的方式受到影响,您必须考虑以下事项:
- 对研究的源数据验证设置所做的任何更改仅在随后开始对该主题的访问后反映在受试者上。例如,如果将新问题设置为“需要 SDV”,则需要对受试者进行整个访视验证。
- 如果在以特定研究模式(测试或生产)添加受试者后将包括屏幕故障设置从是更新为否,则之前为初始受试者或剩余受试者池选择的任何屏幕失败受试者都将被排除。以前已验证的任何数据都将保持验证状态,但任何后续的数据更改都不会影响受试者的 SDV 状态。
注:
即使排除屏幕失败的主题,标记为 SDV for All Subjects(所有主题的 SDV)的问题仍需要 SDV。如果先前选择的屏幕无法排除受试者,则仅当站点的当前策略需要替换时才选择新受试者。例如,如果您选择了三个初始受试者,其中一个是屏幕故障并被取消选择,则将选择一个新受试者以满足初始受试者计数。但是,如果您还将策略更改为两个初始主题,则不会选择任何新主题,因为两个初始主题仍会保留。
- 如果将包括屏幕故障设置从否更新为是,则现有屏幕失败主题不会发生更改,尽管根据现有 SDV 策略的算法,它们有资格向前推进 SDV。
- 从分配给站点的 SDV 策略上的更改派生而来的目标 SDV 主题池的选择标准的其他更改将在为 SDV 选择下一个主题后反映出来。
- 如果在 SDV 策略中,在已为 SDV 池选择剩余受试者之后增加初始受试者的数量,则系统会选择已为初始受试者池添加或筛选的直接下一个受试者。然后,系统对剩余受试者进行新的计算,如果当前选择低于指定的百分比,则随机选择其他受试者。
- 如果 SDV 策略发生变化以减少需要 SDV 的受试者数量,则无法取消选择已为 SDV 选择的受试者。新策略将适用于新输入的科目,随着科目总数的增加,系统将进行调整以匹配并保持所选科目的百分比。
有关详细信息,请参阅如何选择用于目标源数据验证的主题?
- 状态为已验证或不需要 SDV 的表单、访视或主题可以将状态更改为需要验证。这可能发生在以下情况下:
- 需要 SDV 的问题通过 SDV 设置的更改来添加或更新。
- 父问题会更新,新答案会触发显示需要 SDV 的动态问题,或者显示至少有一个需要验证问题的动态表单。
- 现在为目标 SDV 主题池选择了主题(仅限目标 SDV)。
- 需要 SDV 的问题数可能会减少,这可能会将访视的状态从需要验证更改为已验证。例如,如果研究经理将 SDV 设置从 100% 更改为目标 SDV。
- 答案和访问历史记录中的所有验证记录都归属于执行验证操作的用户。但是,如果研究的 SDV 要求发生更改,则与更改关联的验证记录将归因于 AutoSDV ,并显示更新 SDV 状态的时间。