了解源数据验证
来源数据验证 (SDV) 允许您验证在研究期间收集的数据的准确性。SDV 设置允许您定制研究和站点所需的数据验证级别。
- 无需 SDV
- 需要完整的 SDV
- 需要目标 SDV
注：
可随时更新 SDV 设置。这包括改变，使研究需要一个完整的，有针对性的或没有 SDV。对于目标 SDV，您还可以更改与站点关联的 SDV 策略和问题级别 SDV 设置，但这些更改不是追溯性的，并且仅应用于新数据。有关更多详细信息，请参阅源数据验证设置中的更改如何影响研究？。在研究中定义 SDV 的工作流
根据您的研究所需的 SDV 级别，配置 SDV 的过程可能涉及以下任务：
| 任务 | 说明 |
|---|---|
| 指定源数据验证的设置 |
作为研究经理，首先在源数据验证选项卡上定义研究级别的一般 SDV 设置。您可以在此处定义您的研究是否需要：
如果您的研究不需要 SDV 或完整的 SDV，那么这就是完成研究的 SDV 配置所必须做的。 |
| 创建源数据验证策略并将其分配给站点 |
仅当您的研究使用目标 SDV 时，必须创建 SDV 策略并将其分配给站点。在 SDV 策略中，您可以定义需要验证的受试者数量，以及是否对所有问题都需要此验证，还是仅对一组特定问题（在表单设计中定义）需要此验证。 注：无论研究中使用的 SDV 级别如何，您都可以创建 SDV 策略，但只有在将策略分配给站点后，并且仅在使用目标 SDV 的研究中才会对给定站点生效。 |
| 配置问题的源数据验证设置 |
仅当您的研究使用目标 SDV 时，是否应与研究设计者合作，在表单设计中配置问题级别 SDV 设置并定义哪些问题需要验证。研究设计者可以将问题定义为需要针对目标 SDV 主题池进行验证的关键变量（根据 SDV 策略中设置的数字随机确定）以及需要对所有主题进行验证的问题。 这些设置将根据 SDV 策略应用。如果 SDV 策略要求对特定问题进行验证（如果它使用 SDV for All Subjects & Critical Variables 选项），则必须完成此步骤。 注：无论研究中使用的 SDV 级别如何，您都可以定义问题级别的 SDV 设置，但这些设置仅在使用目标 SDV 的研究中以及将 SDV 策略分配给站点后才会生效。 |
针对不同用例的 SDV 配置
- 当研究不需要 SDV 时
-
在某些情况下，您的研究可能不需要任何水平的 SDV。例如，当您主要使用 Oracle Clinical One Platform 进行随机化和试用供应管理时。在此用例中，研究经理将研究级别的 SDV 设置配置为不允许 SDV。鉴于不允许使用 SDV，因此不会应用任何 SDV 策略或问题级别的 SDV 设置，因此您无需定义它们。因此，临床研究助理 (CRA) 不需要验证研究中的任何数据。
注：
在研究中关闭 SDV 时，执行 SDV 的验证数据按钮不可用，即使用户具有验证数据的相应权限也是如此。SDV 设置（在研究设置的 SDV 选项卡中） SDV 策略 问题级 SDV 设置（在表单设计中） - 允许在研究中使用 SDV：否
不是必需的。
不是必需的。
- 当研究需要完整 SDV 时
-
如果您的研究需要验证为所有受试者输入的所有数据，则无需例外，您需要配置完整的 SDV。为了启用完整的 SDV，研究管理器为其配置研究级 SDV 设置。在此用例中，CRA 必须验证所有受试者的所有问题（不是只读），因此研究经理不需要创建任何特定的 SDV 策略，也不需要研究设计者选择任何特定问题进行数据验证。
SDV 设置（在研究设置的 SDV 选项卡中） SDV 策略 问题级 SDV 设置（在表单设计中） - 允许研究中的 SDV：是
- SDV 数量： 100%
- 包括屏幕故障：
- 选择是可考虑筛选失败的受试者以进行数据验证。
- 选择否可使屏幕失败的受试者不需要任何数据验证。
不是必需的。
不是必需的。
- 当研究需要目标 SDV 时
-
如果您的研究需要部分 SDV，针对目标数量的受试者或仅针对特定问题，则需要配置目标 SDV。目标 SDV 涉及工作流部分中描述的三个任务：为 SDV 指定研究级别设置，创建 SDV 策略并将其分配给站点，以及配置问题级别 SDV 设置。
- 研究经理必须在研究级别的 SDV 设置中配置目标 SDV 。此外，通过包括屏幕故障和允许 SDV 覆盖设置，您可以在更细粒度的级别控制 SDV 定义。
- 接下来，研究经理必须定义 SDV 策略并将其分配给站点。这对于确定需要验证的受试者的数量以及需要为需要 SDV 的受试者验证的数据量是必需的。
与站点关联的 SDV 策略中设置的编号定义目标 SDV 主题池，该池由需要验证该站点的选定主题组成。对于 SDV 策略中的每组主题，必须指定 SDV 类型：是要求对所有数据进行验证 ( 100% SDV )，还是只要求对一组特定问题进行验证 ( SDV for All Subjects & Critical Variables )。
- 为了补充 SDV 策略，研究设计师可以在表单设计中定义问题级别的 SDV 设置，以标记 SDV 的特定问题。如果 SDV 策略使用 SDV for All Subjects & Critical Variables（所有主题和关键变量 SDV）选项，则需要执行此操作，但您还可以定义需要对所有主题（即使对于未为目标 SDV 主题池选择的主题）进行验证的问题，而不考虑 SDV 策略中使用的 SDV 类型。
注意：
在验证过程中，即使隐藏了问题，盲法用户也可以推断非盲数据。在定义 SDV 设置以及指定需要 SDV 的问题时，请考虑这一点。
然后，需要 CRA 根据这些 SDV 设置验证受试者的问题。- 如果为 SDV 策略中的任何主题子集选择了 100% SDV （定义的初始主题或剩余主题的百分比），则 CRA 必须验证这些主题的所有已回答问题。排除只读问题。
- 如果为 SDV 策略中的任何主题子集（定义的初始主题或剩余主题的百分比）选择 SDV for All Subjects & Critical Variables（所有主题和关键变量的 SDV），则 CRA 只能验证由具有给定切换的研究设计者标记的问题。
- 对于未为 SDV 选择的所有剩余受试者，CRA 只能使用 SDV for All Subjects（所有受试者的 SDV）切换来验证由研究设计者标记的问题。
- 仅当您的研究设置允许 SDV 覆盖时，CRA 才能够验证非必需的问题。这些问题包括研究设计者未使用 SDV 切换标记的问题，以及根据 SDV 策略（包括从 SDV 中排除的筛查失败受试者）未为 SDV 受试者选择的问题。
注：
对于未为目标 SDV 主题池选择的主题，在表单设计中设置为关键变量的问题会标有 Bullseye 图标 (
)。
SDV 设置（在研究设置的 SDV 选项卡中） SDV 策略 问题级 SDV 设置（在表单设计中） - 允许研究中的 SDV：是
- SDV 数量：目标 SDV
- 包括屏幕故障：
- 选择是可考虑筛选失败的受试者以进行数据验证。
- 选择否可从目标 SDV 主题池中排除屏幕失败的主题。
- 允许 SDV 覆盖：
- 选择是可允许 CRA 验证所有受试者的所有数据。
- 选择否将 CRA 限制为仅验证 SDV 必需的问题。
必需。
要设置满足研究需求的 SDV 策略，请参阅创建源数据验证策略并将其分配给站点。
除了创建 SDV 策略外，还必须将其分配给要应用的站点。
如果 SDV 策略使用 SDV for All Subjects & Critical Variables ，则需要问题级别的 SDV 设置。
您可以为需要 SDV 的问题激活以下切换：- SDV for All Subjects（适用于所有受试者的 SDV），用于必须对所有受试者进行验证的问题（无论是否为目标 SDV 受试者池选定）。
- 关键变量（目标 SDV），用于必须根据 SDV 策略仅针对所选主题验证的问题。