2 症例の管理
- 試験への症例の追加
試験の設定に応じて、異なる時点(症例の追加時または候補者のスクリーニング時)に、症例を試験の一部として識別する症例番号を割り当てることができます。この設定によって、Oracle Clinical One Platformで症例を試験に追加する特定のワークフローが決まります。 - 症例の取消
症例を誤って追加したため、それを取り消しますか? データが入力されていないかぎり、症例を取り消すことができます。 - 症例をスクリーニング脱落
症例はすでにスクリーニングされたが、実際には試験に不適格の場合、または無作為化の前に試験に不適格になる場合、症例をスクリーニング脱落として手動でマークできます。 - 症例のスクリーニング脱落を元に戻すまたは編集
症例を誤ってスクリーニング脱落した場合は、このアクションを元に戻すことができます。また、症例のスクリーニング脱落が発生した日付、およびスクリーニング脱落の理由を編集できます。 - 症例の再スクリーニング
スポンサによる試験の設定の構成方法に応じて、症例は特定の回数または無制限の回数の再スクリーニングを許可される場合があります。 - 症例番号の更新
症例番号の更新が必要になる場合は、試験実施期間中に更新できます。 - Oracle Clinical One Platformで無作為化が許可されなかった後の症例の無作為化
初回ビジット時に無作為化ができなかった場合(必要なキットが施設で在庫切れになった場合など)、症例を再度、無作為化することが必要になる場合があります。 - 電子カルテ(EHR)データのインポートのための症例のリンク
EHRデータをインポートする準備として、数回のクリックで症例を診療記録番号(MRN)にリンクできるため、不必要なデータ入力を削減できます。 - 症例が辞退したビジットをスキップとしてマーク
試験の設定方法によっては、症例が辞退したビジットをスキップできる場合があります。オプションのビジットはいつでもスキップできます。 - 症例の動的ビジットの開始
試験で可能な場合は、フォーム内の質問に特定の回答を入力することにより、症例の動的ビジットの表示を決定できます。 - 症例の治療アームの盲検解除(開鍵)
開鍵を実行して症例の治療アームを盲検解除します。治験実施計画書によっては、Oracle Clinical One Platformで症例が自動的に中止され、中止ビジットを完了するように求められる場合があります。症例が中止されるかどうかは試験固有の設定です。症例が中止されるかどうか不明な場合は、臨床開発モニター(CRA)にお問い合せください。 - 症例を完了としてマーク
症例がすべてのビジットを完了したか、症例のすべてのデータが入力されたか、症例がスクリーニング脱落した後に、症例を完了としてマークします。 - 症例の試験の完了を元に戻すまたは編集
症例を誤って完了としてマークした場合、または試験のスケジュールに追加のビジットを含めた場合は、アクションを元に戻すことができます。さらに、症例の試験完了日を編集することもできます。 - ロールオーバー試験への症例の登録
ロールオーバー質問に回答することで、症例をロールオーバー試験に登録します。この質問は通常、元の試験の試験完了フォームに含まれています。症例を登録すると、元の症例番号を保持したまま、ロールオーバー試験に登録済としてマークされます。ロールオーバー試験では、キットやデバイスを交付したり、症例に対して投与量変更を実施できます。 - 症例の中止
症例が使用できなくなった場合、または試験の続行に適格でなくなった場合は(スクリーニング脱落の場合を含む)、いつでも症例を中止できます。ロールオーバー試験での症例も同様です。 - 症例の中止を元に戻すまたは編集
症例を誤って中止した場合は、アクションを元に戻すことができます。ただし、症例が開鍵のために自動的に中止された場合、その中止を元に戻すことはできません。 - 以前の完了イベントまたは中止イベントを元に戻した後に症例を完了または中止
症例の中止または試験完了を元に戻した後、関連するビジットは、そのデータをクリアするまでスケジュールに残ります。症例を再度中止または再度完了するために、これらのビジットを保存してクローズしてもステータスは更新されません。 - 使用可能な症例のステータス
施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?