症例のスクリーニング脱落を元に戻すまたは編集

症例を誤ってスクリーニング脱落した場合は、このアクションを元に戻すことができます。また、症例のスクリーニング脱落が発生した日付、およびスクリーニング脱落の理由を編集できます。

試験に、すでに完了した関連フォームがあるスクリーニング脱落ビジットが含まれる場合、症例のスクリーニング脱落を元に戻すと、そのビジットに関連付けられているデータをクリアするまで、関連するスクリーニング脱落ビジットは表示されたままになります。症例のスクリーニング脱落ビジットは、「以前のビジット」列に表示されます。

ビジットを非表示にするには、そのすべてのデータをクリアし、関連するすべてのクエリーをクローズする必要があります。次のデータ・ポイントをクリアする必要があります(データを手動で削除しないでください):
  • 非表示データを含めたすべてのデータ
  • 手動クエリー、自動クエリーまたは仮登録クエリーを含めたすべてのクエリー。クエリーのクローズでサポートが必要な場合は、臨床開発モニター(CRA)に連絡してください。
  • すべてのデータ・フラグ。データ・フラグの横にあるXアイコンを選択して手動で削除するのではなく、データ・フラグをクリアすることを忘れないでください。

次の注意事項を考慮してください:

ノート:

  • 症例が適切な状態でない場合は、データが保存されない場合があるため、中止、完了またはスクリーニング脱落ビジットに追加データを入力しないでください。
  • 自動的にスクリーニング脱落された症例に対して「スクリーニング脱落の編集」を選択した場合、「スクリーニング脱落の編集」ダイアログに表示される変更の理由はロックされて更新できません。
  1. 「ホーム」ページで、作業する場所を決定します。詳細は、試験モードおよびページへのアクセスを参照してください。
  2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
  3. 求められる基準に基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
  4. テーブルで、スクリーニング脱落を元に戻すか編集する症例を探します。
  5. 症例の左側にあるチェックボックスを選択します。
    スクリーニング脱落した症例が、「スクリーニング脱落」アイコン(スクリーニング脱落)付きで表示されます。
  6. 症例のスクリーニング脱落を元に戻す場合は、次のステップに従います:
    1. 「症例の管理」ドロップダウンから、「スクリーニング脱落を元に戻す」を選択します。
    2. 「スクリーニング脱落を元に戻す」ダイアログの「変更の理由」ドロップダウンから、症例のスクリーニング脱落を元に戻す理由を選択します。
    3. 症例のステータス変更、およびそのデータがクリアされるまでのビジットの表示を通知するチェックボックスを選択します。
    4. 「スクリーニング脱落を元に戻す」を選択します。
    5. 該当する場合は、症例のスクリーニング脱落ビジットのデータをクリアするかどうかを決定します。
  7. 症例のスクリーニング脱落の詳細を編集する場合は、次のステップに従います:
    1. 「症例の管理」ドロップダウンから、「スクリーニング脱落の編集」を選択します。
    2. 必要に応じて、「スクリーニング脱落の編集」ダイアログの「スクリーニング脱落の理由」ドロップダウンから、症例がスクリーニング脱落する別の理由を選択します。

      ノート:

      症例が自動的にスクリーニング脱落した場合、このフィールドは変更できません。
    3. 必要に応じて、「スクリーニング脱落の日付」を更新します。
    4. 「変更の理由」ドロップダウンから、編集を行う理由を選択します。
    症例のスクリーニング脱落の詳細を編集するとき(試験に含まれる場合)はいつでも、スクリーニング脱落ビジットが再度オープンします。ビジットのデータを編集して保存するか、ビジットをクローズするかを選択できます。
症例のスクリーニング脱落を元に戻すと、その状態は「スクリーニング脱落」から、スクリーニング脱落される前の症例の状態(「新規」「スクリーニング済」など)に変更されます。