ダウンストリーム・アプリケーションの影響のリリース

このドキュメントでは、Clinical One Cloud Service 26.3で導入された新機能がOracle Clinical One Analytics、Clinical One Digital Gatewayおよびその他のダウンストリーム・システムに与える可能性のある既知の影響と制限について説明します。

注意:

このドキュメントには、他のダウンストリーム・アプリケーションに直接影響を与える機能のみがリストされています。

このリリースの機能および試験への潜在的な影響に関する追加情報については、Release Implementation Assessmentのドキュメントをダウンロードしてください。

このドキュメントにリストされている影響の詳細は、評価環境のアップグレード後に次の内容を確認してください。
  • Oracle Clinical One Analyticsについては、Analyticsユーザー・ガイドを参照してください。
  • Oracle CRF Submitについては、Reporting Guideを参照してください。
  • Clinical One Digital Gatewayについては、デジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドを参照してください。

新規登録ビジット・タイプ(CLINONE-132321)

次の表では、この機能がレポートおよびダウンストリーム・アプリケーションに与える影響について説明します。
ダウンストリームシステム しない
Oracle Clinical One Analyticsおよびデータ・ハブ
すでにVISIT_TYPEデータ要素を持つ既存のOracle Clinical One Analyticsデータセットが更新され、登録ビジット・タイプが可能な値の1つとして含められます。次のデータセットがあります。
  • 盲検キット・データセット
  • 盲検症例イベント・データセット
  • キットおよび無作為化デザイン・データセット
  • データセットの問合せ
  • コーデリスト・データセットの調査
  • 研究デザインデータセット
  • サブジェクト・イベントSVFLデータセット
  • サブジェクト・フォーム・データセット
  • 症例フォーム・アイテム・データセット
  • サブジェクト・フォームSVFLデータセット
  • サブジェクト項目SVFLデータセット
  • 盲検解除キット・データセット
  • 盲検解除症例イベント・データセット
Clinical One Digital Gateway構成済の統合 新規登録ビジット・タイプがサポートされています。
  • CTMS統合は、非ランダム化試験の登録イベントを処理します。
登録ビジット・タイプの統合サポートを参照してください。
Oracle CRF発行 症例履歴の一部として新しい登録イベントをサポートします。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW) 影響はありません。
Oracle Centralコーディング 影響はありません。

この新機能の詳細は、新規登録ビジット・タイプを参照してください。

現在のビジット完了前の次のビジットにデータを入力してください(CLINONE-129236)

次の表では、この機能がレポートおよびダウンストリーム・アプリケーションに与える影響について説明します。
ダウンストリームシステム しない
Oracle Clinical One Analyticsおよびデータ・ハブ ビジット・レベル設定「完了せずに次のビジットを許可」の新しいデータ要素NEXT_VISIT_WITHOUT_COMPLETIONが、「イベント」フォルダの試験デザイン・データセットに追加されます。
Clinical One Digital Gateway構成済の統合 影響はありません。
Oracle CRF発行 影響はありません。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW) このClinical One Cloud Serviceリリースで導入されたこの機能をサポートするために新しいデータ・ハブ・ビューが作成されますが、将来のリリースの一部としてOracle DMWで使用可能になります。
Oracle Centralコーディング 影響はありません。

この新機能の詳細は、「現在のビジット完了前の次のビジットへのデータの入力」を参照してください。

署名構成および管理の拡張機能(CLINONE-132398、CLINONE-129916、CLINONE-116134)

次の表では、この機能がレポートおよびダウンストリーム・アプリケーションに与える影響について説明します。
ダウンストリームシステム しない
Oracle Clinical One Analyticsおよびデータ・ハブ Oracle Clinical One Analyticsデータセットに新しいデータ要素ALLSIGNEDが追加され、すべてのレベルで署名済ステータス全体が提供されます:
  • 盲検および盲検解除サブジェクト・イベント・データセットの「イベント」フォルダのビジット・レベル。
  • 件名フォーム・データセットの「フォーム」フォルダのフォーム・レベル。
  • サブジェクト・フォーム・アイテム・データセットのアイテム・フォルダのアイテム・レベル。
Clinical One Digital Gateway構成済の統合 影響はありません。
Oracle CRF発行 影響はありません。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW) 影響はありません。
Oracle Centralコーディング 影響はありません。

この新機能の詳細は、「署名構成および管理の機能拡張」を参照してください。

交付ロールバック(CLINONE-58239)

次の表では、この機能がレポートおよびダウンストリーム・アプリケーションに与える影響について説明します。
ダウンストリームシステム しない
Oracle Clinical One Analyticsおよびデータ・ハブ
Oracle Clinical One Analyticsでは、次の方法でこの機能がサポートされます:
  • 交付ロールバックが発生した場合、盲検キットおよび盲検解除キットのデータセットはキット・ステータスを正しく反映します。
  • 交付ロールバックが発生すると、キットは盲検および盲検解除症例イベントのデータセット内のビジットに関連付けられなくなり、EVENT_TYPEはDispensation_Rollbackになります。
  • 交付ロールバックが発生したときに提供される変更の理由は、次のデータセットにフローします:
    • 盲検サブジェクト・イベント・データセット
    • 盲検解除サブジェクト・イベント・データセット
    • 盲検キット・データセット
    • 盲検解除キット・データセット
Clinical One Digital Gateway構成済の統合 交付ロールバック・イベントおよびキット更新はアウトバウンド転送に示されます。26-3-release-impact-other-applications.htmlを参照してください。
Oracle CRF発行 この新機能は、Oracle CRF Submitでサポートされています。「Oracle CRF PDFの発行に報酬ロールバック処理が反映される」を参照してください。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW) 影響はありません。
Oracle Centralコーディング 影響はありません。

この新機能の詳細は、「交付ロールバックの定義」を参照してください。

キット投与量の結合(CLINONE-131923)

次の表では、この機能がレポートおよびダウンストリーム・アプリケーションに与える影響について説明します。
ダウンストリームシステム しない
Oracle Clinical One Analyticsおよびデータ・ハブ この機能をサポートするために、キット・フォルダのキットおよび無作為化デザイン・データセットに次のデータ要素が追加されます:
  • 組合せキット
  • 組合せキット・タイプ

さらに、この機能を使用すると、情報はブラインドおよびブラインド解除されたキットのデータセットに適切に流れます。
Clinical One Digital Gateway構成済の統合
キット交換が行われるたびに、この機能を使用すると、複数のキットが1つのキットに置換される可能性があります。すべてのキット交換は適切にダウンストリームに統合されます。
  • 繰返しフォーム・アイテムにマップすると、各置換が独自の行に表示されます。たとえば、行に123&456 replaced 444があり、別のキットに置換がある場合は、777 replaced 123を示す別の行があります。
  • フラット・フォーム項目にマップすると、置換はその1つの項目に連結されます。たとえば、123&456 replaced 444, 777 replaced 123は単一行に表示されます。
  • シリアル番号なしキットの場合は、複数のロット番号が単一のロットを置換する場合、シリアル管理キットと同じ方法で連結されます。在庫IDのみが置換に対して異なる場合、在庫IDはダウンストリームにマップされないため、数量は累積されます。

これをサポートするために必要な構成更新はありません。
Oracle CRF発行 影響はありません。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW) 影響はありません。
Oracle Centralコーディング 影響はありません。

この新機能の詳細については、Combine kit dosagesを参照してください。

一部交付および休薬を同時に定義(CLINONE-126182)

次の表では、この機能がレポートおよびダウンストリーム・アプリケーションに与える影響について説明します。
ダウンストリームシステム しない
Oracle Clinical One Analyticsおよびデータ・ハブ この機能をサポートするために、ビジットで休薬が作成された場合、盲検症例イベントおよび盲検解除症例イベントのデータセットでKIT_NUMBERSデータ要素に休薬が表示されるようになりました。
Clinical One Digital Gateway構成済の統合 影響はありません。
Oracle CRF発行 影響はありません。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench(DMW) 影響はありません。
Oracle Centralコーディング 影響はありません。

この新機能の詳細は、「一部交付および休薬を同時に定義する」を参照してください。

親トピック: 26.3の新機能