新規登録ビジット・タイプ

スクリーニング後に追加のビジットが必要な試験の場合、症例が試験に正式に登録される前に、試験設計者は新しい登録タイプのスケジュール済ビジットを追加できるようになりました。

登録ビジットにより、スクリーニング直後に症例を登録する必要がなくなります。登録ビジットを導入することで、症例がスクリーニングビジットと登録ビジットの間にスクリーニング状態になり、一部の臨床試験の現実に近い状態になります。これにより、サイト・ユーザーは、登録前に必要に応じて症例を手動でスクリーニング脱落したり、スクリーニング期間を経過して登録ビジットを完了した後にのみ登録が実際に発生するように柔軟にスクリーニングできます。

試験デザイナおよびスポンサ・ユーザーの詳細

試験設計者は、他のスケジュール済ビジットを追加するのと同じ方法で登録ビジットを追加できます。この機能には新しい権限が関連付けられていません。ただし、試験に登録ビジットを追加する場合は、次の点を考慮する必要があります。
  • 試験のビジット・スケジュールで許可される登録ビジットは1つのみです。
  • 登録ビジットは必須である必要があり(オプションにはできません)、スキップできません。
  • 試験にはスクリーニング・ビジットが必要であり、登録ビジットの前にスクリーニング・ビジットが発生する必要があります。
  • 登録ビジットは試験を完了するための最初のビジットにはできません。また、試験を完了するための最初のビジットをスケジュールできません。
  • 登録ビジットを含むビジット・スケジュールでは、自動登録は行われません。
  • 無作為化のある試験では登録ビジットを指定できず、登録ビジットは無作為化できません。

    注意:

    無作為化がある試験では、無作為化が発生したときにスクリーニング・ビジットが経過すると、症例が「登録済」ではなく「アクティブ」状態になります。
  • 登録ビジットは動的にできません。
  • ブランチがある試験では、分岐前に登録ビジットが発生する必要があります(ブランチの一部にはできません)。
  • 登録ビジットに交付を追加できます。投与量調整、設備および事前交付を含むすべてのキット・タイプがサポートされています。
  • スポンサ・ユーザーは、「学習設定」タブで、「登録」ビジット・タイプに対して次のビジット設定を構成する必要があります:
    • 施設がビジット日の入力
    • 施設がビジット日を編集
    • ビジット通知の送信
  • この新規ビジット・タイプには、ルールおよび既存のスケジュール済ビジット動作を構成できます。
  • 新しい「サブジェクト登録通知」は、新規「サブジェクト登録通知の受信」権限を持つすべてのユーザーに、サブジェクトが正常に登録されると送信されます。

    また、登録ビジットの既存の「症例ビジット通知」は、正常に完了した場合または失敗した場合に、登録ビジットに対して送信されます。

追加情報は、評価環境のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイド、Study Designerユーザー・ガイドおよび通知および権限ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

試験で新規登録ビジット・タイプを使用する場合は、次のことを考慮する必要があります。
  • 登録ビジットを完了するには、サイト・ユーザーが「登録」を選択する必要があります。このボタンは登録イベントをトリガーし、症例が「登録済」の状態を取得します。
  • 交付のある登録訪問の場合、サイト・ユーザーは最初に「登録」をクリックし、次に「交付」ボタンが表示されます。このような場合、ビジットは交付が発生した後にのみ完了とみなされます。

    注意:

    交付ロールバックが発生すると、登録ビジットが「未完了」になり、「交付」ボタンが再度表示されます。登録ビジットが「完了」になるには、交付を再度完了する必要があります。

    この新しい交付ロールバック機能の詳細は、「交付ロールバックの定義」を参照してください。

  • 登録イベントを元に戻すと、登録ビジットが不完全になります。症例を再度登録するには、登録ビジットも再度完了する必要があります。
  • 症例が登録ビジットを完了した後、症例をスクリーニング脱落させるオプションは使用できません。ただし、登録を元に戻すと、登録ビジットは不完全になり、スクリーニング脱落のオプションが再度使用可能になります。
  • 症例または登録ビジットがロックされている場合、登録ボタンは表示されません。逆に、凍結は登録処理の可用性に影響しません。ただし、UNDO登録はどちらの状態でも使用できません(凍結ロック済)。
  • 必須フィールドで設計検証が失敗した場合、検証が修正されるまで「登録」ボタンは使用不可になります。

追加情報は、評価環境のアップグレード後にサイト・ユーザー・ガイドで確認できます。

レポートに対する影響

次の表では、この機能がレポートに与える影響について説明します。
レポート 説明
  • 注釈付き症例フォーム
  • 試験デザイン・レポート
  • 試験設定レポート
  • 症例イベント・レポート
  • 症例ビジット・レポート
  • 症例クエリー・レポート
  • 症例データ・レポート
  • 対象データ抽出

ビジット詳細を含む既存のレポートがサポートされるようになり、新しい登録タイプのビジットに関する情報が含まれるようになりました。

ノート:症例イベント・レポートで、登録ビジットが試験に追加された場合、すでに登録されている症例の症例の最初の登録の詳細が表示されます。これは、新しく追加された登録ビジット後にトリガーされた登録イベントを無視します。
ODM-XML抽出 ODMメタデータ抽出が更新され、新しいビジット・タイプがサポートされます。

レポートに関する追加情報は、評価環境のアップグレード後にレポート・ガイドで確認できます。

Oracle Clinical One Analytics、ODM抽出およびその他のアプリケーションへの影響の詳細は、ダウンストリーム・アプリケーションへの影響のリリースを参照してください。

すでにライブスタディで働いていますか?

試験への入学訪問の導入は完全にオプションであり、主に試験プロトコルと試験チームによる決定によって異なります。既存の試験に登録ビジットを追加する必要がある場合は、新しい試験バージョンでビジットを構成することで追加できます。つまり、スケジュールの変更は、その新しい試験バージョンを使用する施設の症例にのみ影響します。次の状態およびステータスの症例については、データが入力されていないかぎり、登録ビジットは将来の(まだ開始されていない)ビジットとして表示されません。
  • ロック済
  • スクリーニング脱落
  • 中止
  • 完了

登録タイプ・ビジットを含まない新規または既存の試験に変更は適用されません。

親トピック: データ収集