署名構成および管理の拡張

ケースブックの署名をオプションにし、症例レベルの署名も必須にすることなく、フォームおよびビジット・レベルの署名を使用できるようになりました。さらに、Oracle Clinical One Analyticsで、署名済ステータスをより詳細なレベルで分析できるようになりました。

ケースブックの署名をオプションにする

ケースブックの署名が必要かどうかを制御するには、試験設定の「署名構成」タブで新しい「必須」トグルを使用できます。このトグルは、各モードのケースブック署名タイルに表示され、ケースブック署名を使用するかどうかをスタディ・モードで制御できます。

この機能改善に関連付けられた新しい権限はありません。既存の「署名設定の管理」権限が割り当てられているユーザーは、このトグルをケースブックの署名構成の一部として使用できます。

既存の機能を保持するために、このトグルはデフォルトでオンになっています。トグルをオフにすると、ユーザーはサブジェクト・レベルでデータを署名する機能が失われることはありませんが、ケースブック署名はオプションになり、各要素(フォームまたは訪問)の全体的な署名ステータスでは考慮されません。

注意:

この設定がONからOFF、またはその逆に更新されると、この構成の変更は非同期に処理されます。これは、新規または更新済署名リクエストが試験で適用されるまで、最大60分かかる可能性があることを意味します。
すべての署名構成に適用可能な署名ステータス(異なるレベル)と全体的な署名ステータスには違いがあります。署名済ステータスの全体がシステムに保持され、Oracle Clinical One Analytics(次の項を参照)に移動します。たとえば、特定のフォームは、フォームまたはビジット・レベルの署名の一部として、またはケースブックの署名の一部として署名できます。また、構成された署名によっては、署名ステータス全体が異なる場合があります。これは特定のシナリオによって異なりますが、一般に次のルールが適用されます。
  • ケースブックの署名をオプションにすると、各レベルの署名ステータス全体に影響します。
    • 他の署名構成が適用されない場合(フォームやビジット・レベルなど)、アイテム・レベルの署名はケースブック署名によって駆動されます。これは、ケースブックが署名されている場合でも、アイテムが署名され、これがアイテムの全体的な署名ステータスになることを意味します。
    • 別の署名構成が適用される場合、アイテム・レベル・レコードはケースブックの署名構成によって駆動されません。つまり、アイテムがケースブック署名の一部として署名されているが、必要な適用可能な署名構成の一部として署名されていない場合、全体的な署名ステータスは符号なしまたは署名なしのままになります。アイテムは、適用可能なすべての署名構成で署名された場合のみ、署名済ステータスに変更されます(オプションのケースブック署名は無視されます)。
    • 必要なすべての署名が完了すると、これらのフォーム、ビジットおよび症例全体のステータスは「署名済」になります。署名構成が定義されていない他のビジットおよびフォームは、オプションのケースブック署名を介して署名できますが、その署名ステータス(署名済または未署名)はビジットまたは症例の署名ステータスに影響しません。
  • フォームまたはビジット・レベル、またはケースブックの署名の一部として適用される署名には、通常のロールアップ動作があります。これは、指定された要素(件名、ビジットまたはフォーム)が署名されると、その要素内のすべての子要素も署名され、要素が更新されて符号なしになると、すべての親要素も符号なしになるということです。

署名構成の詳細は、評価環境のアップグレード後にスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

ALLSIGNEDデータ要素

フォームおよびビジット・レベルの署名のみを使用する新しいオプション(ケースブック・レベルの署名を必要としない)では、署名に関するレポートを作成するデータ・ポイントと、すべての署名に対するカスタマイズされた宣誓供述書を持つことがより必要になります。そのため、これらの機能強化の一環として、Oracle Clinical One Analyticsデータセットの新しいALLSIGNEDデータ要素により、すべてのレベルで全体的な署名済ステータスが提供されます:
  • 盲検および盲検解除サブジェクト・イベント・データセットの「イベント」フォルダのビジット・レベル。
  • 件名フォーム・データセットの「フォーム」フォルダのフォーム・レベル。
  • サブジェクト・フォーム・アイテム・データセットのアイテム・フォルダのアイテム・レベル。
この新しいデータ要素は、次のいずれかの値を保持できます。
ステータス 説明
署名済

このオブジェクトに関連する可能性のあるすべての署名が適用され、有効です。
部分署名済

このオブジェクトに関連する一部の署名が適用され、有効です。

このステータスでは、一部の署名が適用されてアクティブになり、他の署名がまだ適用または無効化されていない(署名されていない)場合があります。このオブジェクトに適用可能なシグネチャの少なくとも1つ(ただし、すべてではない)がSIGNEDステータスである場合、そのオブジェクトは部分的に署名されたとみなされます。
署名なし

このオブジェクトに関連するすべての署名が無効またはnullです。適用されていない署名がnullです。

少なくとも1つの署名がUNSIGNEDステータスで、SIGNEDステータスに適用可能な署名がない場合、オブジェクトは符号なしとみなされます。
<null> このオブジェクトに関連する署名は適用されていません。

既存のSIGNEDデータ要素は、症例のケースブック・レベルで署名済ステータスの情報を保持し、4つのデータセットすべてで変更されません。これらのデータ要素の詳細は、評価環境のアップグレード後にAnalyticsユーザー・ガイドで確認できます。

レポートに対する影響

ケースブック署名が必要かどうかを制御するこの新しい設定は、次のレポートで使用できます。
レポート 変更のタイプ 説明
試験設定レポート 新規列 「署名構成」タブの新しい「署名必須」列。この列には、ケースブックの署名について次の内容が表示されます。
  • オン
  • オフ
フォームおよびビジット・レベル構成の「該当なし」を表示します。
試験デザイン・レポート 新規列 「署名構成」セクションの新しい「署名必須」列。この列には、ケースブックの署名について次の内容が表示されます。
  • オン
  • オフ
フォームおよびビジット・レベル構成の「該当なし」を表示します。

他のダウンストリーム・アプリケーションへの影響については、unresolvable-reference.htmlを参照してください。

親トピック: データ・レビュー