交付ロールバックの定義

この機能を使用する前に

新しく導入された権限により、ユーザーは適切なロールバック設定を構成または表示し、新しい通知を受信できます。

権限名	詳細
ロールバック交付設定の管理	この権限により、スポンサ・ユーザーは試験の交付ロールバック設定を定義できます。
ロールバック交付設定の表示	この権限により、スポンサ・ユーザーは試験の交付ロールバック設定を表示できます。
交付ロールバック	この権限により、スポンサおよびサイト・ユーザーはビジットの交付をロールバックできます。
交付ロールバック盲検解除薬剤師キット通知の受信	この権限により、スポンサおよびサイト・ユーザーは、新規交付ロールバック盲検解除薬剤師キット通知を受信できます。
交付ロールバック通知の受信	この権限により、スポンサおよびサイト・ユーザーは新しい交付ロールバック通知を受信できます。

詳細は、アップグレード後の『Add Users Guide and Notifications Guide』を参照してください。

試験マネージャの詳細

ロールバック・イベントをスタディ・マネージャとして作成する場合、新機能は次のとおりです:

「試験設定」ページの新しい「ロールバック設定」セクションには、ロールバック・イベントを追加するオプションと、このロールバック・イベントを適用する国およびビジットのタイプを定義できます。
「交付」ボタンは、サイト・ユーザーが選択したすべてのロールバック済交付ビジット(未スケジュール・ビジットを含む)で使用可能になります。試験の設定で「未スケジュール・ビジット交付」ロールバックが構成されていない場合、これが構成されて「未スケジュール・ビジット交付」がロールバックされるまで、前のビジット交付をロールバックできません。
無作為化ビジットまたは再無作為化ビジットに交付ロールバックを適用できません。

サイト・ユーザーの詳細

「件名」ページの「症例の管理」ドロップダウンで、新しい「最終交付のロールバック」オプションを使用できます。このオプションは、試験に施設の国に対して定義された交付ロールバック設定があり、ロールに交付ロールバックに対する関連付けられた権限が割り当てられている場合に、選択した症例のドロップダウンに動的に表示されます。
症例に対して「最終交付のロールバック」を選択すると、「最終交付のロールバック」ダイアログにより、ロールバックの理由を選択するように求められます。
ビジットの交付がロールバックされると、「交付」ボタンが使用可能になり、ビジット・スケジュールの順序で完了する必要があります。

たとえば、ビジット3の交付がロールバックされ、ビジット2の交付がロールバックされた後、ビジット1の交付がロールバックされます。ビジット2に移動する前に、ビジット1を交付する必要があります。

ロールバックされたすべての交付ビジットに対して「交付」ボタンが表示されますが、交付を履行しない場合、前のビジットの交付をスキップまたは休薬すると、次のエラーが発生します。
前のビジットは完了していません。ビジット・スケジュールの順序に従ってビジットを完了してください。
一度にロールバックできるサブジェクトは1つのみです。リストで複数の症例が選択されている場合、「症例の管理」ドロップダウンの「最終交付のロールバック」オプションは無効になります。
ロック済または確定済の症例の交付はロールバックできません。
前のサイトからの交付は、異動した症例の次のサイトには繰り越されません。

注意:
交付ロールバックは症例の転送後は構成できませんが、現在のサイトに対してビジットが作成されると使用可能になります。

詳細は、アップグレード後の『Site Users Guide』を参照してください。

レポート、抽出、アーカイブ、データセットへの影響

レポートまたはデータセット	変更のタイプ	説明
キット追跡管理(盲検解除)レポート	変更された列データ	このレポートの「ステータス」列は、次のいずれかとして表示されます。症例に未交付使用可破損
被験者訪問(盲検解除および盲検)レポート	変更された列データ	これらのレポートの「キット番号/ロット番号」列には、症例に交付された後にロールバックされたキットの「該当なし」が表示されます。ロールバック訪問は、これらのレポートには表示されません。
試験設定レポート	変更された列データと新しいレポート・タブ	ロールバック・ビジット情報および定義された試験設定を示す「ロールバック設定」タブが試験設定レポートに追加されました。
症例イベント・レポート	変更された列データ	「イベント・タイプ」列は、交付イベントのロールバックを示します。ロールバック交付の一部が「交付キット/ロット番号」列に表示されます。
盲検症例イベント・データセット盲検解除症例イベント・データセット盲検キット・データセット盲検解除キット・データセット	変更された列データ	ロールバック交付の実行時に選択した「変更の事由」は、これらのデータセットに含まれます。

詳細は、アップグレード後の『Reporting Guide and Analytics User Guide』を参照してください。

統合への影響

試験が統合システムで機能する場合は、26-3-rollback-dispensation.htmlを参照してください。

すでにライブスタディで働いていますか?

アップグレードが完了したら、新規および既存の試験の交付ロールバックを構成できます。試験の設定で構成すると、施設は最新の交付ビジットに対してのみ交付ロールバックを実行できます。