释放对下游应用的影响

本文档介绍了 Clinical One Cloud Service 26.3 中引入的新功能可能对 Oracle Clinical One Analytics 、 Clinical One Digital Gateway 和其他下游系统产生的影响和限制。

注：

本文档仅列出了对其他下游应用程序有直接影响的功能。

有关此发行版中的功能及其对研究的潜在影响的更多信息，请下载发行版实施评估文档。

有关本文档中列出的影响的更多信息，请在评估环境升级后查看以下内容：
  • 有关 Oracle Clinical One Analytics 的信息，请参阅分析用户指南。
  • 有关 Oracle CRF Submit 的信息，请参阅 Reporting Guide。
  • 有关 Clinical One Digital Gateway ，请参阅数字网关用户指南。

新注册访问类型 (CLINONE-132321)

下表介绍了此功能对报表和下游应用程序的影响：
下游系统 影响
Oracle Clinical One Analytics 和数据中心
已具有 VISIT_TYPE 数据要素的现有 Oracle Clinical One Analytics 数据集将更新为包括注册访视类型作为可能值之一。这些数据集是：
  • 盲法套件数据集
  • 盲法受试者事件数据集
  • 套件和随机化设计数据集
  • 查询数据集
  • 研究代码列表数据集
  • 研究设计数据集
  • 受试者事件 SVFL 数据集
  • 受试者表单数据集
  • 受试者表单项数据集
  • 主题表单 SVFL 数据集
  • 主题项目 SVFL 数据集
  • 非盲套件数据集
  • 非盲受试者事件数据集
Clinical One Digital Gateway 配置的集成 支持新的登记访视类型。
  • CTMS 集成处理非随机研究的注册事件。
请参阅注册访视类型的集成支持。
Oracle CRF 提交 支持新的注册事件作为主题历史记录的一部分。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW) 无影响。
Oracle 中心编码 无影响。

有关此新功能的更多信息，请参阅新的登记访视类型。

在当前访视完成之前输入下次访视的数据 (CLINONE-129236)

下表介绍了此功能对报表和下游应用程序的影响：
下游系统 影响
Oracle Clinical One Analytics 和数据中心 访问级别设置 Allow Next Visit Without Complete 的新数据元素 NEXT_VISIT_WITHOUT_COMPLETION 已添加到“事件”文件夹中的“研究设计”数据集。
Clinical One Digital Gateway 配置的集成 无影响。
Oracle CRF 提交 无影响。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW) 随此 Clinical One Cloud Service 发行版引入了新的数据中心视图来支持此功能，但它们将在 Oracle DMW 中作为未来发行版的一部分提供。
Oracle 中心编码 无影响。

有关此新功能的更多信息，请参阅在当前访视完成之前在下次访视中输入数据。

对签名配置和管理的增强（CLINONE-132398、CLINONE-129916、CLINONE-116134）

下表介绍了此功能对报表和下游应用程序的影响：
下游系统 影响
Oracle Clinical One Analytics 和数据中心 在 Oracle Clinical One Analytics 数据集中添加了新的数据元素 ALLSIGNED，以提供所有级别的整体签名状态：
  • 在盲人和非盲主题事件数据集的事件文件夹中的访问级别。
  • 在“主题表单”数据集的“表单”文件夹中的表单级别。
  • 在“主题表单项”数据集的“项”文件夹中的项级别。
Clinical One Digital Gateway 配置的集成 无影响。
Oracle CRF 提交 无影响。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW) 无影响。
Oracle 中心编码 无影响。

有关此新功能的更多信息，请参阅签名配置和管理增强功能。

分配回滚 (CLINONE-58239)

下表介绍了此功能对报表和下游应用程序的影响：
下游系统 影响
Oracle Clinical One Analytics 和数据中心
Oracle Clinical One Analytics 通过以下方式支持此功能：
  • 如果发生分配回滚，则盲法和未盲法套件数据集会正确反映套件状态。
  • 发生分配回滚时，套件不再与盲人和非盲受试者事件数据集中的访视关联，EVENT_TYPE 将变为 Dispensation_Rollback。
  • 发生分配回退时提供的更改原因流到以下数据集：
    • 盲法的受试者事件集
    • 非盲受试者事件集
    • 盲法套件数据集
    • 非盲套件数据集
Clinical One Digital Gateway 配置的集成 拨款回退事件和套件更新在出站传输中指示。请参见 26-3-release-impact-other-applications.html 。
Oracle CRF 提交 Oracle CRF Submit 支持此新功能。请参阅分配回退操作反映在 Oracle CRF Submit PDF 中。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW) 无影响。
Oracle 中心编码 无影响。

有关此新功能的更多信息，请参阅定义分配回滚。

组合试剂盒剂量 (CLINONE-131923)

下表介绍了此功能对报表和下游应用程序的影响：
下游系统 影响
Oracle Clinical One Analytics 和数据中心 将以下数据元素添加到套件文件夹中的套件和随机化设计数据集，以支持此功能：
  • 组合套件
  • 组合套件类型

此外，使用此功能时，信息将正确流入盲装和未盲装套件数据集。
Clinical One Digital Gateway 配置的集成
每当有套件替换时，使用此功能可能会发生多个套件替换单个套件的情况。所有套件替换将适当地集成到下游：
  • 映射到重复表单项时，每个替换项都显示在自己的行上。例如，行中的 123&456 replaced 444，如果另一个套件上有替换项，则将有另一行显示 777 replaced 123。
  • 映射到平面表单项时，替换将串联在该单个项中。例如，123&456 replaced 444, 777 replaced 123 显示在一行中。
  • 对于非序列化套件，如果多个批号替换单个批次，则它们将按照与序列化套件相同的方式进行串联。如果仅替换的库存 ID 不同，则数量将是累计的，因为库存 ID 未映射下游。

不需要任何配置更新来支持此功能。
Oracle CRF 提交 无影响。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW) 无影响。
Oracle 中心编码 无影响。

有关此新功能的更多信息，请参见 Combine kit dosages 。

同时定义部分分配和剂量保留 (CLINONE-126182)

下表介绍了此功能对报表和下游应用程序的影响：
下游系统 影响
Oracle Clinical One Analytics 和数据中心 为了支持此功能，如果在访视上创建了停药，则盲人和非盲受试者事件数据集现在将在 KIT_NUMBERS 数据要素中显示停药。
Clinical One Digital Gateway 配置的集成 无影响。
Oracle CRF 提交 无影响。
Oracle Life Sciences Data Management Workbench (DMW) 无影响。
Oracle 中心编码 无影响。

有关此新功能的详情，请参阅同时定义部分分配和剂量保留。

父主题：26.3 中的新增功能