定义分配回滚

在使用此功能之前

新引入的权限允许用户配置或查看适当的回退设置并接收新通知：

权限名称	详细信息
管理回滚分配设置	此权限允许赞助者用户为研究定义分配回滚设置。
查看回滚分配设置	此权限允许赞助者用户查看研究的分配回滚设置。
分配回滚	此权限允许赞助者和试验机构用户回滚访视的分配。
接收分配回滚非盲药剂师套件通知	此权限允许赞助者和试验机构用户接收新的分配回滚非盲药剂师套件通知。
接收分配回滚通知	此权限允许赞助者和站点用户接收新的分配回滚通知。

在升级后，可以在《 Add Users Guide and Notifications Guide 》中找到更多信息。

研究经理的详细信息

在以研究经理身份创建回退事件时，以下是新功能：

在“研究设置”页面上，新的回退设置部分提供了添加回退事件的选项，并定义您希望此回退事件应用到的访问的国家/地区和类型。
分配按钮可用于由试验机构用户选择的所有回滚分配访视，包括未计划的访视。如果未在研究的设置中配置未计划的访视分配回滚，则在配置此项且已回滚未计划的访视分配之前，无法回滚以前的访视分配。
您无法将分配回滚应用于随机化或重新随机化访问。

站点用户详细信息

在“主题”页面的管理主题下拉列表中，提供了新的回退上次分配选项。当您的研究为您的站点所在的国家/地区定义了分配回滚设置，并且为您的角色分配了分配回滚的关联权限时，此选项会动态显示在选定主题的下拉列表中。
为受试者选择回退上次分配后，回退上次分配对话框将提示您选择回退原因。
回滚访视的分配后，分配按钮将变为可用状态，并且必须按访视计划的顺序完成。

例如，回滚访问 3 的分配，回滚访问 2 的分配，然后回滚访问 1 的分配。您必须先分配访问 1，然后才能转至访问 2。

所有回滚的分配访视都会显示分配按钮，但是，如果您未履行分配、跳过或将剂量暂挂置于上一个访视的分配上，则会产生以下错误：
上一个访视尚未完成。请根据访问计划中的订单完成访问。
一次只能回退一个受试者。如果在列表中选择了多个受试者，则“管理受试者”下拉列表中的回退上次分配选项处于禁用状态。
对于已锁定或已冻结的受试者，您无法回退分配。
上一个地点的分配不会结转到被转移受试者的下一个地点。

注：
无法在受试者转移后配置分配回滚，但在为当前地点创建访问后可用。

在升级后，可以在《 Site Users Guide 》中找到更多信息。

对报告、提取、归档和数据集的影响

报告或数据集	更改类型	说明
套件监管链（非盲）报告	修改后的列数据	此报表中的状态列显示为以下项之一：未分配给受试者可用已损坏
受试者访问（非盲和盲）报告	修改后的列数据	这些报表中的套件编号/批号列显示分配给受试者后回滚的套件的不适用。这些报表中不显示回滚访问。
研究设置报告	已修改列数据和新的报表选项卡	回退设置选项卡已添加到“研究设置”报告，指示回退访视信息和已定义的研究设置。
受试者事件报表	修改后的列数据	事件类型列指示回滚分配事件。回滚分配的套件将显示在分配套件/批号列中。
盲法受试者事件数据集非盲受试者事件数据集盲法套件数据集非盲套件数据集	修改后的列数据	执行回退分配时所选的更改原因将包括在这些数据集中。

在升级后，可以在《报告指南》和《分析用户指南》中找到更多信息。

对集成的影响

如果您的研究适用于集成系统，请参见 26-3-rollback-dispensation.html 。

已经在现场学习了？

升级完成后，您可以为新研究和现有研究配置分配回滚。在研究设置中配置后，试验机构只能对最新的分配访视执行分配回滚。