签名配置和管理增强功能

现在，您可以将案例簿签名设为可选，从而可以使用表单和访问级别签名，而无需具有所需的主题级别签名。此外，您现在可以在 Oracle Clinical One Analytics 中更细粒度地分析签名状态。

将案例簿签名设为可选

要控制案例簿签名是否是必需的，可在研究设置的“签名配置”选项卡中提供新的必需切换。此切换将在每个模式的案例簿签名磁贴中显示，允许您控制是否在任何研究模式下使用案例簿签名。

没有与此增强功能关联的新权限。分配有现有管理签名设置权限的用户可以将此切换用作 Casebook 签名配置的一部分。

要保留现有功能，默认情况下此切换为 ON。当您切换“关闭”时，用户不会失去在主题级别签名数据的功能，但案例簿签名会变为可选，并且不会在每个元素（表单或访问）的整体签名状态中考虑。

注：

当此设置从 ON 更新为 OFF 或反之亦然时，将异步处理此配置更改。这意味着在研究中显示新的或更新的签名请求可能需要长达 60 分钟。
适用于每个签名配置（在不同级别）的符号状态与整体符号状态之间存在差异。整体签名状态将保留在系统中，并流入 Oracle Clinical One Analytics （请参阅下面的部分）。例如，给定表单可以作为表单或访问级别签名的一部分进行签名，也可以作为案例簿签名的一部分进行签名，并且根据配置的签名，整体签名状态可能有所不同。这取决于具体情景，但通常适用以下规则：
  • 将案例簿签名设为可选会影响每个级别的整体签名状态：
    • 如果没有应用其他签名配置（例如在表单或访问级别），则项目级别签名由案例簿签名驱动。这意味着，即使是可选的，如果案例手册已签名，则该项也会签名，这会成为该项的整体签名状态。
    • 如果应用其他签名配置，则货品级别记录不受案例簿签名配置驱动。这意味着，如果项目作为案例簿签名的一部分签名，但不是作为所需适用签名配置的一部分签名，则整体签名状态将保持为未签名或从未签名。仅当在所有适用的签名配置中签名（不考虑可选的案例簿签名）时，项目才会更改为已签名状态。
    • 完成所有必需签名后，这些表单、访视和总体主题状态的状态为已签名。没有已定义签名配置的其他访问和表单仍可通过可选的案例簿签名进行签名，但其签名状态（已签名或未签名）不会影响访问或受试者的签名状态。
  • 对于在表单或访问级别应用的签名，或者作为案例簿签名的一部分，存在正常的汇总行为。也就是说，如果给定元素（主题、访视或表单）被签名，则其中的所有子元素也会被签名，如果某个元素被更新并被取消签名，则所有父元素也会被取消签名。

在评估环境升级后，您可以在赞助商和 CRO 用户指南中找到有关签名配置的更多信息。

ALLSIGNED 数据元素

使用新选项仅使用表单和访视级别签名（无需案例簿级别签名），更有必要使用数据点报告所有签名的签名和自定义宣誓书。因此，作为这些增强功能的一部分，Oracle Clinical One Analytics 数据集中的新 ALLSIGNED 数据元素提供了所有级别的整体签名状态：
  • 在盲人和非盲主题事件数据集的事件文件夹中的访问级别。
  • 在“主题表单”数据集的“表单”文件夹中的表单级别。
  • 在“主题表单项”数据集的“项”文件夹中的项级别。
此新数据元素可以存储以下任何值：
状态 说明
已签名

所有与此对象相关的可能签名都已应用并且有效。
部分签名

与此对象相关的某些签名已应用并且有效。

对于此状态，某些签名可以应用并处于活动状态，而其他签名尚未应用或已失效（未签名）。如果至少有一个但不是所有适用于此对象的签名处于“已签名”状态，则该对象将被视为部分签名。
未签名

与此对象相关的所有签名都已失效或为空。尚未应用的签名为空。

如果至少有一个签名处于“未签名”状态，并且没有处于“已签名”状态的适用签名，则该对象将被视为“未签名”。
<null> 尚未应用与此对象相关的签名。

所有四个数据集中的现有 SIGNED 数据元素保持不变，其中包含主题的案例簿级别已签名状态的信息。在评估环境升级后，您可以在《 Analytics User Guide 》中找到有关这些数据元素的更多信息。

对报表的影响

此新设置用于控制案例簿签名是否为必需，可在以下报表中找到：
报告 更改类型 说明
研究设置报告 新建列 签名配置选项卡中新增了需要签名列。此列显示以下案例簿签名：
  • 打开
  • 关闭
显示表单和访问级别配置的不适用。
研究设计报表 新建列 签名配置部分中的新需要签名列。此列显示以下案例簿签名：
  • 打开
  • 关闭
显示表单和访问级别配置的不适用。

有关对其他下游应用程序的影响，请参见 unresolvable-reference.html 。

父主题：数据复查