新登记访视类型
对于在筛选后需要额外访问的研究，在正式注册研究之前，研究设计者现在可以添加新的注册类型的预定访问。
注册访问消除了系统在筛选后立即注册受试者的需要。通过引入登记访视，受试者将处于筛选状态，在筛选访视和登记访视之间保持更长时间，这更接近一些临床试验的现实。这样，站点用户可以灵活地在注册之前根据需要手动筛选未通过受试者，并且只有在经过筛选期间并完成注册访视后才能实际进行注册。
研究设计者和赞助者用户的详细信息
研究设计者可以按照添加任何其他计划访视的方式添加注册访视。没有与此功能关联的新权限。但是，如果将注册访视添加到研究，则必须考虑以下事项：
- 研究的访问计划中只允许有一个注册访问。
- 登记访视必须是必需的（不能设置为可选的），并且不能跳过。
- 研究必须有筛选访视，筛选访视必须在注册访视之前进行。
- 登记访视不能是完成研究的最早访视，并且不能在完成研究的最早访视之后进行。
- 对于包括登记访视的访视计划，不会进行自动登记。
- 具有随机化的研究不能具有登记访视，登记访视不能具有随机化。
注：
对于具有随机化的研究，在发生随机化的筛选访视之后，受试者将进入活动状态，而不是已注册。 - 登记访问不能是动态的。
- 对于有分支的研究，注册访视必须在分支之前进行（不能是分支的一部分）。
- 您可以向注册访视添加分配。支持所有套件类型，包括滴定、设备和高级分配。
- 赞助者用户必须在研究设置选项卡中为注册访视类型配置以下访视设置：
- 试验机构输入访视日期
- 试验机构编辑访视日期
- 发送访视通知
- 可以为此新访视类型配置规则和现有预定访视行为。
- 新的受试者注册通知在受试者成功注册时会发送给分配有新接收受试者注册通知权限的所有用户。
此外，在成功完成或失败时，会为登记访视发送现有的主题访视通知。
在评估环境升级后，您可以在赞助商和 CRO 用户指南、研究设计器用户指南和通知和权限指南中找到其他信息。
站点用户详细信息
如果您的研究使用新的注册访视类型，则必须考虑以下事项：
- 要完成注册访视，试验机构用户必须选择注册。此按钮将触发注册事件，并使受试者获得已注册状态。
- 对于具有分配的注册访问，试验机构用户首先单击注册，然后显示分配按钮。在这些情况下，只有在分配发生后，访问才被视为完成。
- 登记事件可以撤消，这会使登记访视不完整。对于要再次注册的受试者，还必须再次完成注册访视。
- 在受试者完成注册访视后，用于筛选未通过受试者的选项不可用。但是，在撤消登记后，登记访视将变得不完整，筛选失败的选项将再次可用。
- 如果受试者或注册访视被锁定，则不会显示注册按钮。相反，冻结不会影响福利项目选择操作可用性。但是，撤消注册在任一状态中都不可用（锁定为冻结）。
- 如果指定验证在必填字段中失败，则在更正验证之前将禁用注册按钮。
在升级评估环境后，您可以在站点用户指南中找到其他信息。
对报表的影响
下表描述了此功能对报表的影响：
| 报告 | 说明 |
|---|---|
|
现在，包含访问详细信息的现有报告支持并包含有关新“注册”访问类型的信息。 注：在“主题事件”报表中，如果将注册访视添加到研究，则会显示已注册受试者的首次注册详细信息。这忽略了在新添加的注册访问之后触发的注册事件。 |
| ODM-XML 提取 | ODM 元数据提取已更新，以支持新的访问类型。 |
在评估环境升级后，您可以在 Reporting Guide 中找到有关报表的其他信息。
有关对 Oracle Clinical One Analytics 、ODM Extracts 和其他应用程序的影响的更多信息，请参阅释放对下游应用程序的影响。
已经在现场学习了？
在研究中引入注册访问是完全可选的，主要取决于研究方案以及研究团队所做的决定。如果您需要在现有研究中添加注册访视，则可以通过在新研究版本中配置访视来完成此操作。这意味着计划的变化只会影响使用该新研究版本的站点中的受试者。对于处于以下状态和状态的受试者，注册访视不会显示为将来（尚未开始）访视，除非为其输入了数据：
- 已锁定
- 筛查失败
- 已退出
- 已完成
对于不包含注册类型访视的新研究或现有研究，不会应用任何更改。
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