10 キット・タイプおよび交付スケジュール
調査用製品、キット・タイプのタイトルを含むキットから、ブラインド以外の薬剤師のみが仮計上できるデバイスおよびキットまで、様々なタイプのキットを定義できます。
- 調査製品のキットの定義
キット・タイプを作成する際、キットの詳細、およびサブジェクトの回答の質問に基づいて期間を計算するかどうかなどを指定します。この手順は、ロールオーバー スタディでのキット タイプの定義にも適用されます。 - 計算済期間でのキットの定義
調査製品のキット・タイプを作成する際に、他のストレージ詳細とともに計算済期間を含めるかどうかを選択できます。 - デバイスのキットの定義
分配されるデバイスのタイプごとにキット・タイプを1つ作成します。デバイスには、スケールや血圧モニターなどが含まれます。スタディでデバイスが割り切れない場合は、この手順をスキップできます。 - 投与量調整のキットの定義
症例が投与量調整できる場合は、投与量調整を作成して投与量調整ルールを定義する必要があります。治療アームごとに投与量調整を1つ作成します。投与量調整のすべてのキット・タイプには同じ製品が含まれている必要があり、同じ配分ステータス(盲検または盲検解除)である必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用できます。 - プールされたキット・タイプのインポート
ユーザーまたは別のライブラリ・ユーザーがプールされたキット・タイプを作成した後、ライブラリ試験で承認してから公開すると、そのキット・タイプを本番試験にインポートできます。 - サブジェクトがいつタイトルを付けることができるかを指定
このタスクは、サイトの臨床医からの入力に基づいてサブジェクトがタイトル設定できる場合にのみ実行します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。 - 係争スケジュールの定義
係争スケジュールを定義するときに、キットを分配する訪問、分配する数量などの詳細を選択します。キットには、調査対象製品またはデバイスを含めることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。