ランダム化または最小化設計を訪問に関連付けるには、設計を訪問にドラッグします。

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 上部にある「Study Supplies」をクリックします。
3. 「ランダム化」タブを選択します。
4. 「Visits & Events」ペインで、スケジュールされた訪問を探し、スタディ・プロトコルがランダム化イベントとして定義します。

   ヒント:

   予定された訪問には青色のクロックがあり、まだスケジュールされていない訪問には灰色のクロックがあります。
5. 左で、訪問に割り当てるランダム化設計を識別します。
   • スタディで最初のランダム化イベントを割り当てる場合は、ランダム化設計に「再ランダム化」と言わないようにしてください。
   • スタディで2番目以降のランダム化イベントを割り当てる場合は、ランダム化設計が再ランダム化用であることを確認します。
   • ランダム化イベントの場合、ランダム化設計が適切にブラインドまたはブラインドされていないことを確認してください。
6. ランダム化設計を訪問にドラッグします。

   ヒント:

   ランダム化設計を別のランダム化設計の前に追加しようとすると、エラーが発生するため、ランダム化設計を訪問スケジュールに時系列でドラッグする必要があります。最初のランダム化設計、2番目のランダム化設計などをドラッグします。
   ランダム化イベントと次回の予定訪問の間に青い線が表示され、ランダム化設計により、割り当てられた訪問が表示されます。
7. 前のステップの内容に応じて、次の2つのオプションがあります。
   • 試験の最初の無作為化デザインをビジットにドラッグしたばかりの場合: ビジットへの無作為化デザインの割当が終了しました。青色の背景シェーディングは、無作為化前および予定外ビジットの背後にあるビジットの背後に表示され、オレンジ色は最初の無作為化ビジットとその後のビジットの背後に表示されます。また、無作為化設計が盲検解除されている場合は、ビジットにアイ・アイコン()が表示されます。
   • 試験の2番目以降の無作為化デザインをビジットにドラッグした場合: 無作為化デザインで症例を新しい治療アームにマップする必要がある場合、症例が移動する治療アームを選択できるように、「治療アームのマップ」ダイアログが表示されます。
8. 2回目以降のランダム化設計を訪問に使用する場合は、次の手順を実行する必要があります。
   1. 右側で、このランダム化イベントが発生した後にすべての処理腕が使用されているかどうかを確認します。

      注意:

      2番目はあるが、最初のランダム化設計ではない新しい処理アームは表示されません。トリートメント アームを追加するには、右上のプラス記号をクリックし、含めるトリートメント アームを選択します。
   2. 左の被験者がいる治療腕を見つけ、右の適切な治療腕にトリートメントアームをドラッグして、被験者の新しい治療腕を選択します。
   3. 各処理アームの「比率」フィールドに、新しい処理率に整数を入力します。
   4. 「トリートメント・アームのマップ」をクリックします。
      2回目のランダム化訪問および後続訪問では緑色の背景シェーディングが表示され、3回目のランダム化訪問では黄色が表示されます。
9. 誤った訪問に割り当てたランダム化設計を削除するには、訪問およびイベントで訪問をクリックし、ランダム化設計でごみ箱()をクリックします。

   訪問からランダム化設計を削除すると、後続のランダム化設計も削除されます。

   必要に応じて、ランダム化が発生したときに訪問を変更します。ステップについては、「係争スケジュールの定義」を参照してください。

10. 2回目以降の無作為化イベントの後に症例を新しい治療アームにマップする方法を編集するには、ビジットの右側にある「治療アームのマップ」()をクリックします。