係争スケジュールを定義する際に、キットを分配する訪問、消耗する数量などの詳細を選択します。キットには、調査対象製品またはデバイスを含めることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 「Study Supplies」をクリックします。
3. 「キット」タブをクリックします。
4. 「Visits & Events」ペインで、スタディ・プロトコルで定義された最初の分散イベントを探します。
5. キット・タイプを訪問にドラッグします。スタディでタイトル処理が許可されている場合は、特定の処理アームに対してサブジェクトが開始するキット・タイプをドラッグする必要があります。
6. 「トリートメント・アームの選択」フィールドをクリックし、ドロップダウンからオプションを選択します。
   • 無作為化前にビジットが発生する場合は、「すべての症例」を選択します。
   • 無作為化中または無作為化後に発生するビジットの場合、キット・タイプを関連付ける治療アームを1つ以上選択するか、「すべての治療アーム」を選択します。
   • 規定外ビジットの場合は、該当するオプションを選択します。
7. 適切な訪問を選択します。
   • スタディでタイトル付けが許可されていない場合は、キットを分配する必要があるその他すべての訪問を選択します。列レベルのチェックボックスを使用して、すべての訪問を選択できます。
   • 試験で投与量調整が許可されている場合は、他のビジットを選択しないでください。投与量調整のキットを定義すると、適切なキット・タイプを将来の交付ビジットに関連付けます。
8. フィールドに入力して、「追加」をクリックします。
   フィールドへの入力のヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。

   フィールド	摘要
   数量	訪問時に仮計上するキットの数を入力します。
   DND (日数)	キットを被験者に送付できない失効日までの最小日数を入力します。たとえば、キットに30日間十分な製品があり、スケジュールされた訪問から最大7日後に来られる場合、DNDは37以上である必要があります。
   外注ウィンドウ	訪問ウィンドウ外にキットを交付できる場合は、「はい」を選択します。「いいえ」を選択すると、サイト・ユーザーがビジット・ウィンドウ外に来る症例に交付できなくなります。
   計算済量	(調査用製品キット・タイプの場合のみ表示):スタディで期間ベースの計算を決定する場合は、訪問の係争要件を決定する計算済期間を選択します。訪問ごとに異なる計算結果を選択できます。投与量の計算に使用される質問は、訪問中または訪問前に尋ねる必要があります。たとえば、Dosing Calculation 1が加重に基づいており、週2で加重を収集した場合、週1では「Dosing Calculation 1」を選択できません。スタディで計算休止を使用しない場合は、フィールドを空白のままにします。

   訪問時に分散が発生したことを示すアイコンが表示されます。調査製品キット・タイプのピル・アイコンが表示され、デバイス・キット・タイプのデバイス・アイコンが表示されます。