規定ビジットを作成します

試験で発生する症例ビジットまたはイベントごとに1回のビジットを作成します。スケジュール済ビジットを作成して、ビジット・スケジュールを設計します。

ヒント:

訪問は任意の順序で作成できます。ただし、ビジットが発生した順序でビジットを作成すると、ビジット・スケジュールを設計するときにビジットをより簡単に見つけることができます。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

  1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
  2. 次のいずれかを行います。
    • スケジュール済ビジットを作成していない場合は、「スケジュール済ビジット」サイドバーで「ビジットの作成」を選択します。
    • 1つ以上のビジットをすでに作成している場合は、「スケジュール済ビジット」サイドバーで「+」を選択してさらに追加します。
  3. フィールドに入力し、「保存」または「保存して別の追加」を選択します。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。
    フィールド 説明
    タイトル

    訪問の名称を入力します。

    ID

    ビジットの短い識別子を入力します。

    注意: 試験のアクティビティにCTMSの症例データ・レポートの実行が含まれる場合は、ビジットIDが数字と文字のみを使用して記述されていることを確認し、レポートで想定される命名規則に従ってください。

    タイプ
    次のいずれかを選択します。
    • スクリーニング・ビジット
    • 登録訪問
    • スケジュール済ビジット

    詳細は、ビジット・タイプの理解を参照してください。

    必須

    このフィールドは、「タイプ」フィールドで「ビジット予定」または「スクリーニング」のいずれかを選択した場合にのみ表示されます。

    このビジットが必要かどうかを選択します。
    • ビジットが必要な場合は「はい」。これは、すべての被験者がそれを完了しなければならないことを意味します。
    • ビジットをオプションにする場合は「いいえ」

    ノート:オプションのビジットは、未回答の必須質問がある場合でも、データが入力されると「完了」ステータスに移行します。

    警告: スクリーニング・ビジットをオプションにすると、症例のステータスが予想と異なる場合があります。これは、ユーザーが将来のビジットを完了した後にオプションのスクリーニング・ビジットを完了した場合などに発生します。混乱を避けるためにスクリーニング・ビジットがオプションである場合は、試験ユーザーに通知することをお薦めします。

    完了なしで次回訪問を許可

    必要なビジットに対してのみこの設定を有効にできます。登録ビジットには使用できません。

    この設定を有効にすると、サイト・ユーザーは次のビジットに進み、可能な場合はデータを入力できます。これは、現在のビジットを完了する前に次のビジットのデータが使用可能になる場合があり、現在のビジット・データ全体がすぐに使用できないか、またはシステムに入力するのにかなりの時間がかかる可能性がある場合に役立ちます。

    現在のビジットが進行中または未完了の場合でも、この設定が有効な場合に次のビジットを表示するには、次の基準を満たす必要があります:
    • 訪問の質問に少なくとも1つ回答します。訪問日かもしれません。
    • 適用可能なすべての無作為化および試用供給管理(RTSM)アクションが発生しました。
      ヒント: これを保証するには、この機能を、特定のRTSMアクションに必要な質問を定義するトグルと組み合せて使用してください。
      • 予備選考に必須
      • 無作為化に必須
      • 交付に必須
      詳細については、Specify RTSM actions that require complete answerを参照してください。
    • フォーム、ビジットまたはブランチの動的親質問に回答しました。
    • 次のビジット(静的ビジットまたはトリガーされた動的ビジットまたはブランチ)が表示されます。
    訪問日SDV
    ビジット日がソース・データ検証(SDV)に適用可能かどうかを指定します。次のいずれかを選択するか、両方の切替えを「オフ」のままにします。
    • すべての症例のSDV: このトグルを「オン」に設定して、すべての症例のビジット日検証を必須にします。
    • クリティカル変数(ターゲットSDV): このトグルを「オン」に設定すると、SDV戦略に従って、選択した症例に対してのみビジット日の検証が必要になります。

      詳細は、ソース・データの検証の理解を参照してください。

    注意:これらの切替えは、デフォルトでは「オフ」です。一度に「オン」に設定できるトグルは1つのみです。

新しく作成されたスケジュール済ビジットは、「スケジュール済ビジット」サイドバーに表示されます。