これは、完了時にスクリーニング症例イベントをトリガーする特定のタイプの定期ビジットです。

スクリーニング・ビジットを使用すると、試験に登録する前にスクリーニングする必要がある症例のデータを収集できます。試験にスクリーニング・ビジットが必要かどうかは、試験プロトコルによって異なります。

たとえば、外部システムで症例がスクリーニングされ、それらの症例を再スクリーニングする必要がある場合を除き、Clinical One Cloud Serviceでスクリーニング・ビジットを作成する必要がないロールオーバーまたは登録(登録)試験があります。

スクリーニング・ビジットの要件の理解を参照してください。

これは、完了時に登録サブジェクト・イベントをトリガーする特定のタイプのスケジュール済ビジットです。

登録ビジットは、スクリーニング期間を延長し、スクリーニング後の自動登録を回避するために使用されます。これにより、サイト・ユーザーは、登録前に必要に応じて症例を手動でスクリーニング脱落したり、スクリーニング期間を経過して登録ビジットを完了した後にのみ登録が実際に発生するように柔軟にスクリーニングできます。

このタイプのビジットを作成して、症例のスケジュールの一部としてデータ収集、無作為化またはキット交付を許可します。試験に複数のスケジュール済ビジットを作成できます。

このタイプの予定外の訪問は、特定の訪問にリンクされていない有害事象に関する複数のデータを収集するのに役立ちます。たとえば、併用薬、併用療法、入院、重大な関心事の有害事象、または訪問スケジュール外の重大な有害事象などです。有害事象は、試験中に任意のフォームの複数のインスタンスを収集することができ、これはいつでも複数回発生する可能性があります。

有害事象ビジットは、デフォルトではすべての試験に含まれています。このビジットをさらに定義し、任意のタイプのフォームを含めて、必要に応じて同じサブジェクトから複数のデータ・インスタンスを収集できます。ただし、有害事象にキット、デバイスまたは無作為化を割り当てることはできません。

サイトユーザーの場合、有害事象はサブジェクトIDの直後の専用列に表示されるため、いつでもデータを収集できます。

このビジットは、施設ユーザーがスクリーニングに失敗したと判断した場合に使用されます。

試験実施期間中、このビジットは、症例が検証ルールに基づいて自動スクリーニングに失敗した場合、または施設ユーザーが症例の「管理」ドロップダウンから「スクリーニング脱落」を選択した場合に表示されます。

このタイプのビジットでは、手動または自動(定義済検証ルールによって駆動)でスクリーニングに失敗した後に症例を再スクリーニングできます。

再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは、試験にスクリーニング・ビジットがある場合にのみ使用できます。ただし、スクリーニング・ビジットに無作為化が含まれている場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。

ヒント:再スクリーニング・ビジットの作成時に「スクリーニング・ビジットをテンプレートとして使用」オプションを選択すると、すべてのフォームとその順序、および交付に割り当てられているキットを含むスクリーニング・ビジットがコピーされます。

スクリーニング・ビジットからコピーされたキットおよびフォームは、後でこの再スクリーニング・ビジット内で変更でき、スクリーニング・ビジットには影響しません。同様に、スクリーニング・ビジットを更新しても、いったん作成された再スクリーニング・ビジットには影響しません。

このビジットは、症例が取り下げられた後に表示されます。このタイプのビジットは1つのみであり、症例の最初のビジットにはできません。

試験実施期間中に、施設ユーザーが症例の「管理」ドロップダウンから「取下げ」を選択すると、このビジットが表示されます。

このビジットは、施設ユーザーが症例の試験を完了したときに表示されます。これは、試験実施期間中に施設ユーザーが症例の「管理」ドロップダウンから「完了」を選択した場合に発生します。

試験に2つの必須ビジットがある場合にのみ、試験完了ビジットを作成できます。これらの必須ビジットがビジット・ブランチに含まれていないことを確認してください。

このタイプのビジットを作成して、データ収集、キット交付または予定外の投与量変更を許可します。試験に複数の予定外のビジットを作成できます。

これらのビジットは、「ビジットの表示」ルールを使用するか、症例の「管理」ドロップダウンからビジットを選択して動的にトリガーできます。