フォーム・レコードの削除、削除されたフォーム・レコードの復元および表示について
フォーム・レコードを復元すると常に、そのデータは症例のフォームで再度変更できるようになります。さらに、「回答およびビジット履歴」サイドバーや該当するレポートなど、複数のユーザー・インタフェース(UI)領域でデータが復元済としてマークされます。
ノート:
削除されたフォーム・レコードを復元しますか。削除されたフォームの復元を参照してください。リンクされたフォーム・レコードおよび事前定義済ルール
リンクまたは事前定義済ルール(動的ルールなど)を含むデータを削除または復元する場合は、次のことが適用されます:
- 削除されたフォームが別の質問またはフォームにリンクされている場合、リンクはフォームと一緒には復元されません。削除されたフォームを復元した後、それらのリンクを再度作成する必要があります。詳細なガイドラインは、フォームのリンクを参照してください。
- ラベル質問がある繰返しフォームに行を追加してから削除し、さらに「セクションの表示」ルールがトリガー解除されて再度トリガーされた場合または関連するラボが変更された場合でも、以前に削除した行を表示して復元できます。
- トリガー解除されたビジット(動的ビジットでも、スクリーニング脱落、試験最終または中止のビジットでも関係なく)に関連付けられている繰返しフォームの行または2セクション・フォームのインスタンスを削除し、そのビジットがトリガーされた場合は、それらの削除されたレコードを表示して復元できます。
- 2セクション・フォームに「セクションの表示」事前定義済ルールが構成されており、フォーム・セクションがまだ表示されていない場合、「削除されたフォーム」または「削除された履歴」ページへのリンクは使用できません。最初にフォーム・セクションを表示するようにトリガーする必要があり、その後、削除されたフォーム・レコードを表示できます。
データ収集ワークフロー
ドキュメントのアップロードやEHRまたは安全性データの統合など、特定のデータ収集ワークフローには、次のことが適用されます:
- 試験が安全性システムと統合されている場合に、重篤な有害事象(SAE)のフラグが付いている安全性症例フォームを削除すると、SAEは取り消されます。そのSAEフォーム・レコードを復元すると、元の安全性症例が再オープンされます。安全性症例に関連付けられているフォーム・レコードを復元する場合は、フォーム・レコードを安全性症例に手動で再度関連付ける必要があります。
ノート:
復元したフォームに未完了の質問や必須の質問がある場合は、必要なデータを入力するまで安全性症例を提出しないでください。トリガー基準を満たさなくなった場合は、安全性症例を再オープンしないでください。 - 削除されたフォーム・レコードに添付ドキュメントが含まれている場合、これらのドキュメントは「削除されたフォーム」ページに表示されます。添付ドキュメントがあるフォーム・レコードを復元すると、これらのドキュメントも復元されます。
- EHRデータを含むフォーム・レコードを復元すると、フォーム・レコードの復元後にデータを更新しないかぎり、EHRからインポート済タグが再度表示されます。
- フォームを復元し、安全性症例のトリガー条件を満たしている場合、フォームの復元後に値が変更されないかぎり、新しい安全性症例はオープンされません。安全性症例の詳細は、Safetyと統合している場合の有害事象データの収集についてを参照してください。
署名され、検証、ロックまたはフリーズされたデータ
署名または検証されたデータが含まれているフォーム・レコードを削除して復元すると、次の状況が発生する可能性があります:
- 署名または検証されたデータが含まれているフォーム・レコードを削除すると、影響を受けるすべての質問、フォーム・レコードおよび関連するビジットのステータスが「無署名」または「未検証」(あるいはその両方)に更新されます。以前に「無署名」または「未検証」であったフォーム・レコードを削除した後で復元すると、そのステータスは「無署名」または「未検証」のまま保持されます。
「削除されたフォーム」または「削除された履歴」ページでは、フォーム・レコードは削除されたままですが、「回答およびビジット履歴」サイドバーには関連するアクションが表示されます。フォーム・レコードの横には、フォーム・レコードが削除されたか復元されたかに関係なく、関連するアイコンは表示されません。たとえば、削除されたフォーム・レコードが完了、未完了、署名済または検証済であることを示す関連するアイコンは表示されません。
フリーズまたはロックされたデータ
ロックまたはフリーズされたデータが含まれているフォーム・レコードを削除して復元すると、次の状況が発生する可能性があります:
- ロックされているフォーム行またはインスタンスは削除できません。フォームのレコードが削除された後、フォームがロックされている場合は、「削除されたフォーム」または「削除された履歴」ページにそれらのレコードが表示される場合でも、削除されたレコードは復元できません。繰返しフォームの場合、すべての行が削除され、ビジットがロックされている場合は、削除された繰返しフォーム行を復元できるように、ビジットの少なくとも1つの質問のロックを解除してください。フォームの少なくとも1つのインスタンスがロックされていない場合は、削除されたレコードを復元できます。
- 削除されたフォーム・レコードはロックされていても表示できますが、復元することはできません。
現在ロックされているフォーム・レコードを復元する必要がある場合は、臨床開発モニター(CRA)と協力して、必要なフォーム・レコードのロックを解除します。
- フォームがフリーズされている場合でも、削除されたフォーム・レコードを引き続き復元できます。たとえば、繰返しフォームAのレコード1およびレコード2を以前に削除した場合、これらの削除されたフォーム・レコードは削除され、フリーズされません。レコード1およびレコード2を削除した後、別のスポンサ・ユーザーが繰返しフォームA全体をフリーズします。フォーム全体がフリーズされているとしても、削除されたレコード1および2は引き続き復元できます。復元したフォーム・レコードは自動的にフリーズされないため、フォーム・レコードを復元した後、別のスポンサ・ユーザーがそれらをフリーズする必要があります。
- フリーズされたビジットの削除されたフォーム・レコードを復元すると、レコードが復元された後もビジットのステータスは「フリーズ済」のままになります。復元されたフォーム・レコードは編集可能なままになります。以前にフリーズ解除されたフォーム・レコードを復元し、そのデータを編集した場合、自動的には再フリーズされません。
- フォーム・レコードを削除する前にそのフォーム・レコードがロック解除またはフリーズ解除されている場合は、そのステータス(「フリーズ解除済」および「ロック解除済」)が「回答およびビジット履歴」サイドバーに表示されます。
- 以前にロック解除、無署名、未検証またはフリーズ解除にされたレコードを復元すると、対応するアイコンは質問の横に表示されません。