Safetyと統合している場合の有害事象データの収集について

データ収集タスクを実施しながら有害事象データを収集し、安全性症例を追跡して、Safetyに確実に送信します。

試験デザインに応じて、症例の有害事象データがSafetyと統合され、重篤な有害事象のデータ収集が効率化されます。

権限

安全性症例に追加のアクションを実行するには、安全性症例の取消権限および安全性症例の変更権限を含む試験ロールが割り当てられている必要があります。

通知

試験の構成方法に応じて、次の1つ以上の通知を受け取る場合もあります:

前提条件

安全性症例をSafetyに提出するには、最初に次の条件を満たしておく必要があります:

スポンサ・ユーザーにより、Oracle Clinical One PlatformからSafetyへの有害事象データの送信が有効になっています。
試験デザイナにより、試験の特定のフォームを有害事象データと一緒にSafetyに送信するように構成されています。

ワークフロー

Oracle Clinical One Platformで収集された有害事象データをSafetyに送信するには、安全性症例の作成をトリガーするフォームを試験のデザインに含める必要があります。また、データが記載されたフォームも安全性症例に含める必要があり、その一部は必須である可能性があります。
トリガー質問に対し、トリガー回答および必要なその他の情報を入力すると、有害事象データおよび試験デザイナが含めるようにマークしたその他の症例データが、Oracle Clinical One PlatformからSafetyに自動的に送信されます。
施設ユーザーが有害事象データの収集を終了すると、必要な質問にすべて回答している場合は、Oracle Clinical One PlatformからOracle Clinical One Digital Gatewayに安全性症例が自動的に送信されます。
Oracle Clinical One Digital Gatewayにより、症例がSafetyに統合されます。

症例の進捗をモニターするには、「症例履歴」パネルでステータスを確認できます。これにより、症例がSafetyに確実に正しく送信されるように、さらなるアクションが必要かどうかがわかります。

場合によっては、症例の送信を妨げているデータの欠落部分を埋める必要があります。たとえば、必須の質問に回答していない場合は常に、「症例履歴」パネルおよび「クエリー・リスト」にそのことが反映されます。また、未回答のままの必須の各質問に対して自動クエリーが作成されます。

ノート:

必須の質問に対して自動クエリーが作成された場合は、これらのクエリーが解決されるまで症例はSafetyに統合されません。

安全性症例の変更権限が割り当てられている場合は、初期の提出後に、フォームを症例に含める、または除外するなど、完全性症例に関連付けられたデータを変更することもできます。

ノート:

トリガー質問や必須の質問の選択は解除できません。

試験に必要な場合は、安全性症例の送信を取り消すこともできます。たとえば、施設ユーザーが誤って入力した安全性症例を取消しできます。

また、重要な症例データが変更された場合は、Oracle Clinical One Platformによって有害事象のフォロー・アップ症例が統合される可能性があることも覚えておいてください。

ノート:

フォロー・アップ症例は、Oracle Clinical One Digital Gatewayインテグレーションのスケジュールに応じてSafetyと統合されます。特定の症例については、インテグレーションの実施前に実行されたすべての更新が単一のフォロー・アップ症例に収集され、Safetyに統合されます。

データ収集の詳細

Safetyに送信するようにデザインされたフォームについて、覚えておく必要があることをいくつか示します:

安全性症例の作成をトリガーした質問が含まれているフォームを削除するには、対応する安全性症例を最初に取り消さないと削除できません。
トリガー質問に安全性症例が関連付けられている場合、そのトリガー質問のデータはクリアまたは変更できません。最初に、関連する安全性症例を取り消す必要があります。トリガー・アイテムが2セクション・フォームの一部になっている場合は、アイテムのデータをクリアまたは変更する前に、最初にそのフォームに関連付けられているすべての症例を取り消す必要があります。

症例のステータス

試験の症例に関連付けられている安全性症例を効果的にモニターするには、安全性症例ステータスに基づいて症例のリストをフィルタすることで開始できます。

安全性症例には次のステータスがあります:

ステータス	説明
未提出	作成され、まだOracle Clinical One Digital Gatewayに提出されていない症例。このステータスの症例には、完了していない必須の質問がある可能性があります。フォロー・アップをトリガーした質問に関連するデータが変更された場合にも、フォロー・アップ症例がこのステータスを受け取ることがあります。
提出済	Oracle Clinical One Digital Gatewayに提出された症例。提出プロセス中にエラーが発生した場合は常に、エラーの原因に対処して症例を再提出できます。
許可済	Safetyによって許可された症例。
却下済	Safetyによって却下された症例。このステータスの症例には、却下の理由を説明するコメントが付いている場合があります。
移管失敗	データはOracle Clinical One Digital GatewayにもSafetyにも届いていません。
取消済	施設ユーザーによって手動で取り消された症例。必要に応じて、このステータスの症例は再オープンでき、初期の症例に対して適用されたフォームの選択は保持されます。
消去済	Safetyと統合される前に、施設ユーザーが「未提出」のステータスの症例を却下すると、症例はこのステータスを受け取ります。このステータスの症例は、施設ユーザーによって再オープンされないかぎり、Safetyに送信されません。

安全性症例のステータスに応じた操作の詳細は、安全性症例の管理を参照してください。

クエリー

安全性症例の作成がトリガーされるたびに、Oracle Clinical One Platformでは、施設ユーザーが完了していない必須の各質問に対してクエリーが作成されます。これらのクエリーは、安全性症例が作成されてSafetyに統合される前に、どの特定の質問にデータを提供する必要があるかを示します。欠落しているデータを入力すると、関連するクエリーは自動的にクローズされます。最終的に、すべてのクエリーを解決すると、Oracle Clinical One Platformにより、症例が自動的に提出されます。

ノート:

必須の質問は任意のビジットに含めることができます。これは、どのビジットでもクエリーをオープンできることを意味します。

既存の安全性症例の変更

安全性症例の変更権限が割り当てられている場合は、安全性症例の初期の提出後に安全性症例を変更できます。このタスクを実行する方法の詳細は、安全性症例の編集を参照してください。

親トピック: データの入力とキットの交付