完成具有剂量更改的分配访视

您必须填写所有必填字段才能在分配访视期间为受试者执行剂量更改。要进行分配,受试者必须经过筛查并处于活动状态。您不能分配给已退出的受试者。此过程也适用于累计研究。

注:

如果您在表单字段中输入的数据不符合申办者指定的需求,将出现一则消息,解释答案为何不符合所需的标准。
  • 如果问题被标记为“必答”,则无法分配,直到获得回答为止。
  • 如果问题未标记为“必答”,则可以在未回答的情况下分配。

有关在收集数据的过程中如何处理参考信息的更多信息,以及如何回答某些类型的问题的提示和技巧,请参阅收集数据的最佳做法

  1. 在主页上,确定具体工作位置。有关更多信息,请参阅访问研究模式和页面
  2. 在顶部,确保选择了受试者
  3. 根据多个标准筛选您的视图。有关详细信息,请参阅筛选研究中的受试者
  4. 在受试者列表中找到受试者,然后单击后续访视列中的访视。
    选择受试者后,您可以查看受试者计划中的某些访视是否属于分支或它们处于哪个循环中。
  5. 对于访视开始日期字段,请选择今天或更早的日期。根据研究的设置方式,您或许可以在保存表单后编辑日期。

    提示:

    要填写准确时间,请在“日期和时间”向导中,首先选择现在,然后开始使用适当的时间填写字段。
  6. 回答每个表单上的问题。
  7. 单击保存,然后单击分配

    注:

    您不能分配给已退出的受试者。如果受试者处于“已退出”状态,则“分配”按钮不可用,而访视保持“未完成”状态。
    选项 步骤
    如果允许受试者滴定
    您可以更改受试者的剂量,因此您必须选择一个选项:
    1. 在“分配套件”向导中,复核您的剂量更改详细信息和选项:

      在盲法研究中,受试者的编号会出现;在非盲研究中,受试者上次收到的套件也会出现。

    2. 选择以下项之一:
      • 要使受试者保持当前剂量,请选择保持剂量
      • 要进行减量滴定,请选择减少剂量
      • 要进行增量滴定,请选择增加剂量
    3. 复核消息并选中复选框。
    4. 单击下一步

    :如果减少剂量增加剂量选项呈灰色显示,则表示目前不允许该类型的滴定。受试者可能已达到允许的最大剂量更改次数限制,或者自受试者上次滴定以来没有间隔足够的时间。要了解有关访视和分配设置的更多信息,请与您的临床研究助理 (CRA) 联系。

    如果不允许受试者滴定
    您无法更改受试者的剂量,因此会出现来自申办者或 CRO 的消息:
    1. 复核消息,然后单击确定
    2. 在“分配套件”向导中,执行以下操作:
      • 检查套件详细信息并单击下一步
      • 要后退并选择不同的滴定选项,请单击后退
  8. 在“分配套件”向导中,验证受试者编号。
    如果试验机构没有足够的套件可供分配,则执行部分分配

    提示:

    在部分分配后,您可以执行计划外滴定以减少剂量,这样受试者就不需要回来接收更多套件。
  9. 如果适用,单击打印分配信息以查看剂量说明。您可以在报表打开后进行打印。
  10. 单击返回到所有受试者以返回试验机构的受试者列表,或单击取消以继续处理访视。
在受试者页面中,您可以看到受试者的访视:
  • 当访视包含两部分表单时,如果您完成了表单第一部分中的所有必答问题,并且表单第二部分中未添加表行,则该两部分表单被视为“已完成”。如果您完成了表单第一部分中的所有必答问题,但表单第二部分中还有未完成的行,则该两部分表单被视为“未完成”。
  • 在确定访视的状态时会考虑隐藏的必答问题的完成情况,但在确定表单的状态时不会考虑。要了解有关如何记录访视状态和表单状态的更多信息,请参阅隐藏的必答问题如何影响表单和访视的状态?